- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
================精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,欢迎阅读下载==============
关于药械组合产品中器械违规的处理
案情介绍:某县食品药品监管局执法人员在辖区
内一药品零售企业检查发现标示b药品生产企业
生产的妇科用栓剂药品c,检查该栓剂产品,发现
药品包装盒内除栓剂外另附有给药指套,而该给
药指套上除“指套”两字外无任何标示,药品说明
书对该给药指套描述为“一次性使用,方便栓剂药
品的取出和使用,避免用户手指污染药品”。执法
人员随即向生产企业b索取该栓
剂的注册批件,厂家提供了该药品的注册审
批相关资料,但对于给药指套仅有卫生产品批件。
案件处理:本案中的妇科用栓剂产品是药
品和医疗器械组合包装,而指套上无任何标示。
笔者认为处理这样的案件要注意以下几点:一、
确定组合包装内无任何标示的指套为医疗器械。
并非所有的指套都是医疗器械,如餐饮业用的指
套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和
《医疗器械分类目录》,只有作为医疗用品的指套
按医疗器械管理,而判断某个产品归属类别最客
观的依据是产品定义,一次性医疗用品的定义是
使用一次后即丢弃的,深入人体组织或与皮肤粘
膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用
精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,感谢阅读下载
~1~
================精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,欢迎阅读下载==============
品。据此,只要判断上述指套是医疗用品,既可
确定其为医疗器械,包装内的药品说明书则是定
性包装内无任何标示的指套是医疗器械的重要证
据,依据药品说明书对指套的适用,使用的说明,
可判断此指套为医疗器械,在填写现场检查笔录
时注意将说明书上的有关指套的文字描述原封不
动的记录下来,再者依据《医疗器械分类目录》,
可以确定该指套为一类医疗器械。二、定性指套
为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套
上除“指套”两字外无任何标示,即便厂家提供注
册证,由于缺乏包装内无标示的指套和厂家提供
注册证之间的必然联系,对厂家提供的注册证应
不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注
册证,都应定性该指套为无产品注册证的医疗器
械。三、确定企业的医疗器械经营行为。本案从
表面看企业是经营药品,但企业将药品和给药指
套进行捆绑销售,名为附送指套方便顾客治疗,
实则利用顾客的消费心理,提高产品的销售额,
达到企业赢利目的,已构成经营医疗器械行为。
指套为一类医疗器械,经营可以不用申请《医疗
器械经营企业许可证》即本案无需证明器械经营
资格,需相对人提供《药品经营许可证》、工商营
精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,感谢阅读下载
~2~
================精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,欢迎阅读下载==============
业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为,
而非个人。以上证据都已锁定,即该药品零售企
业的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十
六条“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合
格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“经营
无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘
汰的医疗器械的,没收违法经营的产品和违法所
得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍
以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所
得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下
的罚款”的规定进行处罚。本案难点在此,产品是
药品和医疗器械组合,虽指套违规,但栓剂是合
法产品,对于违法经营的产品是没收整个药械组
合包装还是单就没收指套?产品购进,销售的价
格应是栓剂药品和指套的整体价格,但整体价格
无法分割,违法所得不应将合法的栓剂药品算在
内,违法所得该如何计算?对此,笔者认为在无
证据证明下对合法栓剂药品不能没收,只可没收
违规指套,由于是药械组合包装,拆开没收势必
影响合法栓剂药品再销售,建议和厂家联合,由
厂家召回违规产品并拆封,将指套交由药监部门
精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,感谢阅读下载
~3~
================精选公文范文,管理类,工作总结类,工作计划类文档,欢迎阅读下载==============
没收,并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核
算、利润率等,以便计算违法所得。
您可能关注的文档
最近下载
- 干部选拔任用制度问题调查问卷.doc
- 平台+模块、课证融通课程体系(源文件可编辑).pptx
- The Mummy: Tomb of the Dragon Emperor《木乃伊3(2008)》完整中英文对照剧本.docx VIP
- 新粤教版B版信息技术八年级下册全册同步课件.ppt
- 《采购风险管理》课件.pptx VIP
- 全国十省市2024年中考英语真题试卷含答案.docx
- 小学四年级下册数学期中测试卷及答案【网校专用】.docx
- 2023年副主任医师(副高)-职业病学(副高)历年考试真题试卷摘选答案.docx
- 2024行政执法考试试题与答案.pdf VIP
- 电导率仪仪器验证方案电导率仪仪器验证方案.pdf
文档评论(0)