八珍益母丸微生物限度验证报告.docx

北京御生堂集团石家庄制药分析方法验证报告

北京御生堂集团石家庄制药分析方法验证报告

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八珍益母丸微生物限度

分析方法验证报告

编号：YZ/JYFF/YB/13265

北京御生堂集团石家庄制药

2023年11月

北京御生堂集团石家庄制药

八珍益母丸微生物限度分析方法验证报告编号：YZ/JYFF/YB/13265

编制部门

编制人员

日期

微生物室

起草人：尚蕾

2023年11月23日

质量掌握部门

审核人：王美玲

2023年11月24日

质量治理部门

批准人：刘贵峰

2023年11月24日

八珍益母丸微生物限度分析方法验证总结评价

依据验证方案，已完成了八珍益母丸微生物限度分析方法验证工作。且在验证过程中未发生任何偏差具体数据与结论见下表。

验证数据：

批号

试验工程 结果要求 检测结果 结论

89%符合规定90%

89%

符合规定

90%

符合规定

86%

符合规定

细菌、霉菌〔酵母

大肠埃希菌

枯草芽孢杆菌

回收率≥70%

回收率≥70%

菌〕验证白色念珠菌

黑曲霉

供试品试验组

回收率≥70%回收率≥70%

应检出大肠埃希菌

85%

85%

检出

符合规定符合规定

符合规定

掌握菌验

证

阴性菌比照组阴性菌比照组

不得检出金黄色葡萄球菌未检出不得检出大肠埃希菌 未检出

符合规定符合规定

金黄色葡萄球菌 回收率≥70%

细菌、霉菌〔酵母

大肠埃希菌

枯草芽孢杆菌

回收率≥70%

回收率≥70%

90%符合规定89%符合规定

90%

符合规定

89%

符合规定

85%

符合规定

黑曲霉

供试品试验组

回收率≥70%回收率≥70%

应检出大肠埃希菌

85%

88%

检出

符合规定符合规定

符合规定

掌握菌验

证

阴性菌比照组阴性菌比照组

不得检出金黄色葡萄球菌未检出不得检出大肠埃希菌 未检出

符合规定符合规定

金黄色葡萄球菌 回收率≥70%

细菌、霉菌〔酵母

大肠埃希菌

枯草芽孢杆菌

回收率≥70%

回收率≥70%

86%符合规定93%符合规定

86%

符合规定

93%

符合规定

81%

符合规定

黑曲霉

供试品试验组

回收率≥70%回收率≥70%

应检出大肠埃希菌

87%

85%

检出

符合规定符合规定

符合规定

掌握菌

验证

阴性菌比照组阴性菌比照组

不得检出金黄色葡萄球菌未检出不得检出大肠埃希菌 未检出

符合规定符合规定

目 录

1、验证目的????????????????????????06

2、验证范围????????????????????????06

3、标准依据????????????????????????06

4、职责??????????????????????????06

5、验证程序????????????????????????07

一.验证目的

本方案是为了确认八珍益母丸微生物限度检查方法适合于供试品的微生物限度检查，保证检验结果的准确、牢靠及检验方法的完整性。

二.验证的范围

本方案适用于微生物试验室对八珍益母丸微生物限度检查方法的验证。

三.依据

本方案符合中国药典2023版一部。

四.职责

质量保证部

起草验证方案；

按验证方案对有关人员进展培训；

供给当分析方法用试验室相关质量标准和SOP。

组织、协调本验证方案的实施；

收集、整理和审核验证数据，起草验证报告

负责供给验证所需的样品,确保按批准的方案执行；

确保在分析方法验证中全部确实认工作及确认报告；

负责对分析方法验证方案进展审核；

负责对分析方法验证明施过程中消灭的变更和偏差的评价和处理。

五.程序

相关文件确认

审查工程审查方法承受标准文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草、审核和批准文件的执行

审查工程

审查方法

承受标准

文件的审批

检查文件

文件经由有资格的人起草、审核和批准

文件的执行

检查文件

文件在执行期内，全部修订得到了落实

将审核结果记录下表：

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相关文件确实认表

相关文件确实认表

文件名称

文件编号

无菌检验操作规程

ZL/SOP/ZK/032-01

审批确

认

[是]

执行确

认

[是]

检查人

检查日期

微生物检验用培育基治理规程

ZL/SMP/020-01

[是]

[是]

菌检室治理规程

ZL/SMP/022-01

[是]

[是]

培育基配制标准操作规程

ZL/SOP/ZK/031-01

[是]

[是]

无菌室清洁消毒标准操作规程

菌种、培育基和培育菌液的销毁操作规程

ZL/SOP/ZK/033-01