奥卡西平(曲莱)说明书.docx

抗癫痫药物-奥卡西平〔曲莱〕

通用名：奥卡西平

通用名：奥卡西平

商品名：曲莱

主要成份：本品主要成份为奥卡西平。

[性状]：本品为黄色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色至类白色。

[适应症]：用于医治原发性全面性强直阵挛发作和部份性发作。伴有或不伴

有继发性全面发作。

[用法用量]：

【规格】

【功能主治】/【适应症】本品适用于医治原发性全面性强直-阵挛发作和部份性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

【功能主治】/【适应症】本品适用于医治原发性全面性强直-阵挛发作和部

份性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

【用法用量】本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合利用。在单药医治和联合用药中，本品应当从临床有效剂量开头用药，1天内分为2次给药。依据

【用法用量】本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合利用。在单药医治和

联合用药中，本品应当从临床有效剂量开头用药，1天内分为2次给药。依据

病人的临床反映增加剂量。假设是本品与其它抗癫痫药联合利用，由于病人整体的抗癫痫药物剂量的增加，需要削减其它抗癫痫药的剂量或/和加倍缓慢的增加本品的剂量。本品能够空肚或与食物一路服用。对没有肾功能损害的病人，推举医

治剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品

治剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品

医治加倍便利。成人-单药医治：用本品医治，起始剂量能够为一天

医治加倍便利。成人-单药医治：用本品医治，起始剂量能够为一天600m〔g8-10

mg/kg/天〕，分2次给药。为了取得抱负的效果，能够每隔1个礼拜增加每天的

剂量，每次增加剂量不要超过

剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间，

绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果.

[不良反映]：

[不良反映]：在临床试验中，大多数的不良反映是轻到中度，而且是一过性

的，主要发生在医治的开头阶段。

对每个系统不良反响特性的评价是依照本品临床试验中消灭的不良大事，另外，也参加了在有效病例连续治疗工程中的重要临床不良反响报告和上市后的报告。

全身反响：

很常见：疲乏〔12%〕常见：无力

格外罕见：血管性水肿，多器官过敏中枢神经系统

很常见：稍微头痛〔%〕，头痛〔%〕嗜睡〔%〕

常见：担忧，记忆力受损，定向力障碍，，心情易变〔神经质〕，眼球震颤，震颤。

皮肤

常见：痤疮，脱发，皮疹不常见：荨麻疹

格外罕见：严峻的过敏反响

感觉器官

很常见：复视〔%〕常见：眩晕，视觉障碍心血管系统

格外罕见：心律失常胃肠道

很常见：亚心，哎吐

常见：便秘，腹泻，腹痛。血液系统

不常见：血细胞削减症格外罕见：血小板削减症肝脏

不常见：转氨酶或/和厂性磷酸酶水平上升格外罕见：肝炎，参见[留意事项]

代谢和养分障碍

常见：特别临床状况下的低钠血症，特别易发生于老年人，参见[留意事项]

格外罕见：伴有以下状况的病症性低钠血症，痫性发作，定向力障碍，认知力下降，脑病〔其它不良反响见中枢神经系统〕，视觉障碍，呕吐，恶心。在特

殊临床状况下，在使用本品治疗过程中，会发生抗利悄激素不适当分泌综合症，参见[留意事项]

[禁忌]：

一、对本品任何成份过敏的病人。2、房室传导阻滞者。

[留意事项]：

对卡马西平过敏的病人，在利用本品医治进程中，也可能发生过敏反映〔如严峻的皮肤反映〕。卡马西平和奥卡西平的交広过敏反庆率为25-30%，参见[不良反映]。

可达%的病人使用本品治疗时，血清钠会下降到125mmol/l以下，但常常没有临床病症，并不需要转变治疗。假设考虑临床干预，来自临床试验的阅历显示，削减或者停用本品，或者对病人实行保守治疗〔例如，削减液体的摄入〕，血清钠水平都会回到正常基线以上。下以状况需留意：有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人；有低钠血症的病人；同时使用参降低血钠水平的药物治疗的病人，在开头用本品前应当测定血清钠水平，开头治疗以后大约两周测定血清的水平，然后，治疗的前三个月中，每隔一月。另外，测定血清钠水平可以作试验室监测指标的一局部。

心衰的病人定期进展体重监测，以确定是否有液体潴留。

有关肝炎的病例报道格外罕见，且在大多数病例中，疾病的自然病程良好。假设理由疑心肝功能有害，应进展检查，考虑终止本品的治疗。

本品应避开突然停药。应渐渐地削减剂量。以避开诱发痫性发作。奥卡西平的酶诱导力量低于卡马西平。

本品和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。

承受本品治疗的病人，应避开饮酒以免发生附加的冷静作用。本品能够产生眩晕和嗜睡，导致反响力量受损。

[孕期及哺乳期妇女用药]：怀胎

有精准的证据说明本品对人的胚胎有危急，但是，药物对患有阗痫病的