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“关键”一词,在新版GMP中属于常见词汇之一。如关键人员、关键物料、关键
设施、关键设备、关键工艺参数、关键偏差等等。
针对以上这些“关键”,本人想谈谈自已的思考和解读(均为一家之言)。
一、关键人员
关键人员:新版GMP第三章机构与人员的第二节第二十条中特别指出
“关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受
权人”。以上人员的变更要到药监部门备案同意才行。
当然在企业内部,关键人员也涵盖各部门及岗位上的主要责任人。
关键人员必须是公司全职人员,要签订有劳动合同。新版GMP除“企业
负责人”外,从学历、技术职称、工作经验方面对其他关键人员的资格要有明确
要求;从GMP文件上要对关键人员的职责要做出明确规定。
新版GMP首次明确企业负责人是药品质量的主要负责人,而且对学历、
职称、制药工作经验等均无要求,充分体现了中国特色。这与欧盟(EU)、药
品监察检查合作计划(PIC/S)和世界卫生级织(WHO)等组织未将企业负责
人作为关键人员有所区别,这也符合我国具体国情。目的是尽可能避免企业负责
人既不按相关法律办事,又采取各种手段和方式借口逃避法律责任。
另外,新版GMP第二百三十七条还特别强调,关键人员,尤其是质量受
权人,应当了解持续稳定性考察的结果。
二、关键物料
关键的物料:是指其质量出了问题,整批产品的质量就会出问题的物料(如
制剂生产中所用的原料药,对制剂产品质量有重大影响的辅料)。
哪些物料属于关键物料,应该是在产品研发过程中确定了的。
我分析认为,关键物料也就是GMP中所说的主要物料。
公司应当有一个针对物料供应商的评估体系。新版GMP中除了要求企业
应当对所有物料供应商建立质量档案(第二百六十五条)外,还特别在第二百六
十三条强调了“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应
当明确双方所承担的质量责任”。
由于第二百六十五条是在第二百六十三条之后,因此可以这么理解:企业
必须与主要(关键)物料供应商(有合格供应商以及备用供应商)签订质量协议,
当然这些主要(关键)物料的每家供应商的档案中必须包括质量协议了。而不是
与所有的物料供应商都必须签订质量协议(当然企业与所有的物料供应商都签订
质量协议是最好的)。
在新版GMP第二百六十四条中强调了“质量管理部门应当定期对物料供
应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格
处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能
影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计”。
这里明确了“关键因素改变”,是指物料生产企业的生产条件、生产工艺、
物料质量标准和检验方法发生改变。
最后强调一点,如果一个关键物料的供应商不是该原料生产者(例如是经
营单位),那么该关键原料生产者的名称和地址应该被知晓,以便于追溯。
三、关键设施
药品生产中涉及的设施主要有:空气净化系统、制水系统、防尘捕尘设施、
洗涤与卫生设施、防昆虫和动物进入的设施、电器设施、安全设施、防静电、震
动、潮湿或其他外界影响的设施,这些设施会直接或间接影响药品质量。
关键设施:是指与能够直接影响药品质量的设施。
制药生产中最关键的设施是洁净设施(空气净化系统)和制水设施(工艺
制水系统)。
新版GMP第四十八条对关键的洁净设施的设计原则进行了调整。洁净等
级分级采用了WHO分级方式,标准采用ISO14644标准;规定不同洁净等级
之间的直接压差不低于10pa。对洁净区域的温湿度,不再设定具体的数值要求。
只是说“必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适
当的压差梯度”,即只要有压差就可以了。
新版GMP取消了捕尘设施的硬性规定(见新版GMP第五十三条)。
在空气净化系统中,更换送回风管、高效过滤器;改变空调箱风量;改变
净化区域或面积;改变温湿度控制设施。必要时均应经药监部门备案同意或进行
必要的告知。
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