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奥思平(盐酸度洛西汀肠溶胶囊)

【药品名称】

商品名称：奥思平

通用名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊

英文名称：DuloxetineHydrochlorideEntericCapsule

【成份】

盐酸度洛西汀。

【适应症】

用于治疗抑郁症。

【用法用量】

1.起始治疗

推举欣百达的起始剂量为40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考虑进食状况。

现有的临床争论数据未证明剂量超过60mg/日将增加疗效。2.维持/连续/长期治疗

一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充分的试验资料来确定患者应当连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其承受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。

3.特别人群

肾脏功能受损患者的用量：对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者，或有严峻肾脏功能损害(估量肌酐去除率

【不良反响】

以下不良反响数据基于全部关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反响

头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率ge;5%。在劝慰剂比照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值上升;与比照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的特别值。

血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白(HBALC)基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和劝慰剂比照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和劝慰剂组均消灭HBALC上升，度洛西汀治疗平均增高值比劝慰组高0.3%。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。

停药后，有报告停药后病症，最常见报告的病症包括以下临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉特别、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。

上市后使用度洛西汀治疗消灭的自发不良反响报告以下不良反响发生率(0.01%-

【禁忌】

过敏

度洛西汀肠溶胶囊禁用于对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。

单胺氧化酶抑制剂

制止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告)3.未经治疗的窄角型青光眼

临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避开使用度洛西汀。

【留意事项】一般留意事项1.肝脏毒性：

度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶上升导致0.4%(31/8454)度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者消灭转氨酶上升的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进展的比照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT上升超过正常上限3倍以上,而劝慰剂组中为0.3%(2/652)。全部劝慰剂比照争论中，度洛西汀组中有1%(39/3732)的患者ALT上升超过正常上限3倍以上，而劝慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的劝慰剂比照争论中，有证据显示ALT上升超过正常上限3倍和AST上升超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道消灭腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶上升超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有消灭转氨酶无明显上升的胆汁郁积型黄疸病例的报道。

在排解梗阻的状况下，通常认为转氨酶上升伴有胆红素上升，是严峻肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，消灭转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶上升，提示存在梗阻状况。上述患者有严峻的过度饮酒的状况，这可能是消灭上述特别指标的缘由所在。两名劝慰剂治疗的患者也消灭了转氨酶、胆红素上升的状况。上市后报告显示转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶上升也可以发生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。由于度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝损害或者加剧已有的肝病恶化，所以度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢性肝病患者的治疗。

在临床试验过程中观看到有些病人肝酶上升，这些现象通常是-对的和自限性的，或者在停药恢复。严峻肝酶上升(正常值上限的10倍)或肝损伤伴胆汁郁积，或混合型肝病罕有报道，有些病例与酒精滥用或既往肝病有关。在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，

度洛西汀应慎用。

对血压的影响：

与劝慰剂相比，度洛西汀治疗引起血压上升，平均上升：收缩压2mmHg，舒张压0.5mmHg，间或有至少一次测量的收缩压大于140mmHg。治疗开头前应测量血压，治疗后应定期测量。(见不良反响，生命体征变化)

转为躁狂/轻躁狂：

在MDD劝慰剂比照试验中，据报导，度洛西汀组中有0.1%(1/1139)的患者转为躁狂/轻躁狂，劝慰剂组为0.1%