渗漉罐性能确认方案.doc

渗漉罐性能确认方案

渗漉罐性能确认报告

编号：

制定人：日期质量保证部

审核人：日期工程部

日期XXX车间

日期质量保证部

日期质量控制部

批准人：日期质量总监

渗漉罐性能确认报告编号：

一、概述

渗漉罐用于XXXXXX渗漉。

二、目的：以文件形式确认设备在性能方面的所有技术参数符合设计要求。

三、依据

IQ/DQ/OQ、产品工艺要求及标准、药品生产质量管理规范（2010年版）等。

四、职责

姓名/部门

职责

XXX/质量保证部

负责PQ方案、报告的起草并参与实施

XXX/工程部

负责PQ方案、PQ报告的审核并组织实施

XXX/XXX车间

负责PQ方案、PQ报告的审核并组织实施

XXX/质量保证部

负责PQ方案、PQ报告的审核并组织实施

XXX/质量控制部

负责PQ方案、PQ报告的审核并组织实施

日期：

（三）性能确认

1、确认目的：

在运行确认合格的情况下，对渗漉罐性能进行进一步的确认，以保证产品质量的稳定性。

2、确认内容：

放入物料，确认是否泄漏，容积是否达到要求

3、合格标准

无泄漏、容积达到要求

检查结果：

检查人：日期：

复核人：日期：

八、偏差及处理措施

签名：日期：

九、再验证周期

签名：日期：

十、结论及评价

签名：日期：

十一、批准

签名：日期：