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附件
一次性使用血液透析管路注册
技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管
路(以下简称血透管路)注册申报资料的准备及撰写,同时也为
技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对血透管路的一般要求,申请人应依据产品的
具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及
相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容
进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及
注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法
规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的血透管路,是指血液透析、血液透析滤
过等治疗时,与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套
使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管
精品
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和其他必要的配件组成,按照《血液净化标准操作规程》用于血
液透析患者。本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械
(如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等)、任何腹膜透析管路,以
及进行连续性肾脏替代治疗的管路。
精品
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血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率,根
据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口,应能与各配用装
置的接口兼容,避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热
原状态提供的一次性使用血液透析管路。
二、注册申报资料要求
(一)综述资料
1.概述
血透管路为Ⅲ类医疗器械,分类编码6845。产品名称应符合
《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令
第19号)的规定,解释申报产品名称的确定依据。
2.产品描述
说明血透管路工作原理、结构组成、原材料,以及区别于其
他同类产品的特征等内容。必要时提供图示。
3.型号规格
对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述,
且应当明确各型号规格的区别。
4.包装说明
有关血透管路的包装信息,应当说明与灭菌方法相适应的最
初包装材料。
精品
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5.适用范围和禁忌症
(1)适用范围;
(2)预期使用环境;
(3)适用人群;
(4)禁忌症(如适用)。
6.参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
申请者应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用
情况。描述本次申报器械与已上市器械(包括本企业已上市同类
产品或其他企业已上市同类产品)的相同点和不同点,比较的项
目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭
菌方式、性能指标、有效期等,建议以列表方式列出。对于同类
产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
7.原材料控制
提交血透管路所有组件使用的全部组成材料(包括主材及
其所有辅材)的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应
商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料,包括添
加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学
性能符合GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版
本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用
于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部
位的相关研究资料。
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