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孟鲁司特钠咀嚼片

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

孟鲁司特钠咀嚼片说明书

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月12日

修改日期：2007年09月13日

修改日期：2007年12月30日

修改日期：2008年02月29日

修改日期：2008年06月27日

修改日期：2008年08月07日

修改日期：2008年09月17日

修改日期：2008年12月30日

修改日期：2010年03月16日

修改日期：2010年07月05日

修改日期：2010年10月19日

修改日期：2012年02月22日

修改日期：2012年07月09日

修改日期：2012年12月03日

修改日期：2013年05月02日

修改日期：2013年06月17日

修改日期：2014年02月18日

【药品名称】

孟鲁司特钠咀嚼片

【英文名称】

MontelukastSodiumChewableTablets

【汉语拼音】

MenglusitenaJujuepian

【成份】

本品主要成份为孟鲁司特钠。

【性状】

本品5mg为粉红色圆形片，4mg为粉红色椭圆形片。

【适应症】

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括

预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患

者以及预防运动诱发的支气管收缩。

本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的

季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

【规格】

5mg，4mg(以孟鲁司特计)。

【用法用量】

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据

自身的情况在需要时间服药。

同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者

每日一次，每次一片(5mg)。

2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者

每日一次，每次一片(4mg)。

一般建议

以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内

即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘

控制还是恶化阶段都坚持服用。

对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患

者无需调整剂量。

本品与其它哮喘治疗药物的关系

本品可加入患者现有的治疗方案中。

减少合并用药物的剂量:

支气管扩张剂

单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案

中加入本品，一旦有临床治疗反应(一般出现在首剂用药

后)，根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。

吸入糖皮质激素

对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据

患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导

下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质

激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素或遵医嘱。

【不良反应】

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。

本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。

6至14岁儿童哮喘患者

已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，

评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与

成人相似，并与安慰剂接近。

在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，本品治疗组中与

药物相关，发生率＞1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头

痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。

在评价对生长速率的影响的临床研究中，本品所表现出儿童

用药的安全性特征与以前的描述一致。

累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3

个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时

间的延长，不良事件发生的情况无改变。

2至5岁儿童哮喘患者

已在大约573名2岁至5岁的儿童患者中评价了本品的安全

性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中，本品治疗

组中与药物相关，发生率＞1%且比安慰剂组高的唯一不良事

件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。

累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个

月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月

或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情

况无改变。

2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者

在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中，