冷链产品(医疗器械)储存和运输管理制度.pdf

医疗器械冷链产品储存和运输管理制度

编号：XXXX-00

类别：管理制度

一.目的

为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。

二.范围

适用于XXXX医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。

三.定义

冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。

冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。目前公司因经营规模，仅

配备冷库、保温箱。

定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。

四.职责

质量管理部负责本文的起草和修订。

五、相关文件

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017）

六.涉及记录

1.冷链产品出入库记录

2.冷链产品运输交接记录

七.详细规定

1.公司经营冷链产品，需按相关规定配备相应冷链设备，如冷库、保温箱等。

2.冷库按下列标准进行设置：

2.1.具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

2.2.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并采用动态

标识管理。

2.3.配备温度自动监测系统监测温度，并符合以下要求：

2.3.1.安装2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者

检定。

2.3.2.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断

监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

2.3.3.运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动

记录一次实时温度数据。

2.3.4.监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，

同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

3.保温箱应适合医疗器械使用，容积和数量与实际需求相匹配，并配备温度自动记录和

存储设备。

4.冷库、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情

况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。验证

遵循《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GBT34399-2017》标准进行。

4.1.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理

和预防措施等。

4.2.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

4.3.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证

书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

4.4.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

5.冷链产品收货时，仓管人员应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时

间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入

冷库，设置临时待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做好相应记录。

6.验收人员按公司的相关规定，在冷库内对冷链产品进行验收，并在计算机系统做好验

收记录。

7.冷链产品按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存，同时避免遮挡冷库内制冷机组

出风口，并根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。重点对贮存的冷链产品的包装、标

签、外观及温度状况等进行检查并记录。

8.冷链产品出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。

8.1.使用保温箱运输冷链管理医疗器械的，按下列标准操作规程进行：

8.1.1.装箱前应进行保温箱预冷。

8.1.2.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的冰排，冰排应放在冰箱内

冷冻24小时以上。

8.1.3.在冷库内进行冷链产品装箱工作。

8.1.4.保温箱启动温测设备，检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱，

同一保温箱装放多个客户的产品时，应放与客户数量一致