麻醉药品和第一类精神药品购用许可操作规范 .pdf

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麻醉药品和第一类精神药品购用许可操作规范

一、行政审批名称、性质

1.名称：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用许可

2.性质：行政审批

二、设定依据

2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行的《麻

醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一

类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻

醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）。

2016年8月9日《广西壮族自治区人民政府关于取消和调整一批行政审批

事项的决定》（桂政发〔2016〕38号），本事项调整为行政许可。

三、实施权限和实施主体

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定：医疗机构需要使

用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管

部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）。

四、行政审批条件

1.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

2.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

3.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

五、申请材料

（一）新办《印鉴卡》

1.醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表；

2.医疗机构执业许可证副本；

3.工商营业执照或事业单位法人证书；

4.诊疗项目及使用麻醉药品、第一类精神药品必要性说明；

5.相关人员情况及资质证明性资料（包括身份证、医师资格证书、医师执

业证书、药学人员的职称证及经过麻醉药品和第一类精神药品使用培训的证明；

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6.麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、

使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度以及各岗位人员

职责；

7.安全储存设施情况；

8.现场审查合格证明；

9.有关部门同意开展美沙酮业务的批文；

10.委托书及受委托人身份证。

（二）延续《印鉴卡》

1.《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》；

2.《医疗机构执业许可证》复印件及相关证明性文件；

3.《工商营业执照》或事业单位法人证书，非法定代表人本人办理的，提

交委托书及受委托人身份证复印件；

4.承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《麻醉药

品和精神药品管理条例》的要求购买、使用和保管麻醉药品、第一类精神药品；

5.诊疗项目及使用麻醉药品、第一类精神药品必要性说明；

6.相关人员情况及资质证明性资料（包括身份证、医师资格证书、医师执

业证书及经过麻醉药品和第一类精神药品使用培训的证明）；

7.相关购进、验收、保管、仓储、发放、调剂、报损等管理制度；

8.安全储存设施情况；

9.前三年使用麻醉药品、第一类精神药品工作总结；

10.《印鉴卡》原件；

11.属于县、城区卫生行政部门管辖的医疗机构应出具县、城区卫生行政部

门审查合格的证明。

（三）变更《印鉴卡》项目[变更机构名称、地址、医疗管理部门负责人、

法定代表人、药学部门负责人、采购人员]

1.《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》；

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2.申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及

受委托人身份证复印件；

3.《印鉴卡》原件；

4.（变更名称）变更后的《医疗机构执业许可证》；

5.（变更法定代表人）更换法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议），

变更后法定代表人的身份证；变更管理部门负责人、药学部门负责人、采购