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ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案

部门：姓名：成绩：

一、填空题（27×2分）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由风险程度由低到高依次为：

第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，注册证有效期为5年。

2、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，

其中包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等证明文

件。

3、医疗器械标签一般应当包括：、、

等信息。（填写三项）

4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回、二级

召回、三级召回。

5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格

（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额

等。

6、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、

贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保

障经营过程中产品的质量安全。

7、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取

加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：营业执照、医疗器

械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证

等资料。（填写三项）

8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超

过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销

毁，并保存相关记录。

9、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、

经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关

生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即

向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

10、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在

企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

二、选择题（7×3分）

1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（C）核发注

册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理总局。D、卫生部

2、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（D）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的

不良事件。

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医

疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于

（C）实施。

A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年