2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要 .pdf

2028年2月第34卷第2期

ChineseMedicalEthicsFeb.2028Feb.34No.2

科研伦理

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版《试验质量管理规范》

2020年药物临床研究者和

申办者保护受试者的要求*

周吉银

(陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆)

，440037,zhoojiyin@gmXOcom

摘要于2020年月2大幅度修改后的要求更高

〔《》可

〕药物临床试验质量管理规范日正式实施

新版7，，

操作性强明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护研究者和申办者也是保

，。除伦理委员会之外，

严格知情同意及时报告安全

。，，，

护受试者的重要角色研究者要有合格的临床和试验资格不可预筛受试者

申办者负责制定试验方案选择研究者保障试验用药品

，告知受试者揭盲

性信息和避免禁用的合并用药。，，

可建立独立的数据监查委员会，。、

结果，分析报告安全性信息等研究者申办者应与伦理委员会共同加强受

有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。

试者的保护，

关键词〕；

药物临床试验质量管理规范;研究者申办者受试者

〔；

〔R_052-5565(2022)02

中图分类号〕