处方药跟非处方药流通管理暂行规定.docx

处方药与非处方药流通治理暂行规定的通知

各省、自治区、直辖市药品监视治理局或卫生厅〔局〕、医药治理部门：

建立药品分类治理制度，是、国务院在《、国务院关于卫生改革与进展的打算》中作出的重要决策，是药品监视治理模式的深刻变革。

为了推动处方药与非处方药流通分类治理工作的进程，加强对处方药、非处方药的流通治理，保证人民用药安全、有效、便利、准时，我局依据《、国务院关于卫生改革与进展的打算》和《处方药与非处方药分类治理方法》〔试行〕，制定了《处方药与非处方药流通治理暂行规定》〔以下简称《规定》〕，并于1999年12月17日经国家药品监视治理局局务会争论通过。现将《规定》印发你们，请贯彻执行并监视实施。

各级药品监视治理部门要遵循“乐观稳妥、分步实施、留意实效、不断完善”的药品分类治理工作方针，依据国家药品监视治理局的总体规划部署，加强组织领导，重视试点的作用，认真制定本地区切实可行的具体实施方案，抓紧开展对药品监视治理人员和医药工商企业经营治理人员的培训和发动工作，强化广泛、长久的宣传工作，取得医药工商企业、有关部门及宽阔人民群众的理解、支持和协作，切实推动药品分类治理工作。

各地药品监视治理局或卫生厅〔局〕、医药治理部门在执行和实施过程中遇到有关问题，请准时与我局市场监视司联系。

国家药品监视治理局

一九九九年十二月二十八日

处方药与非处方药流通治理暂行规定

第一章总则

第一条为了加强处方药、非处方药的流通治理，保证人民用药安全、有效、便利、准时，依据《、国务院关于卫生改革与进展的打算》和《处方药与非处方药分类治理方法》〔试行〕，制定本规定。

其次条凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。

第三条国家实行特别治理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。

第四条本规定由县级以上药品监视治理部门监视实施。

其次章生产、批发企业销售

第五条处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必需由具有《药品生产企业许可证》、

《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。

第六条药品生产、批发企业必需依据分类治理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监视治理规定保存销售记录备查。

第七条进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。

相应的警示语或忠告语如下：

处方药：凭医师处方销售、购置和使用!

甲类非处方药、乙类非处方药：请认真阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用!

第八条药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推举、销售处方药。

第三章药店零售

第九条销售处方药和甲类非处方药的零售药店必需具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必需配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

第十条处方药必需凭执业医师或执业助理医师处方销售、购置和使用。

执业药师或药师必需对医师处方进展审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重签字，方可调配、销售。

零售药店对处方必需留存2年以上备查。

第十一条处方药不得承受开架自选销售方式。

第十二条甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购置和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进展购置和使用。

执业药师或药师应对病患者选购非处方药供给用药指导或提出寻求医师治疗的建

议。

第十三条处方药、非处方药应当分柜摆放。

第十四条处方药、非处方药不得承受有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许承受网上销售方式。

第十五条零售药店必需从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业选购处方药和非处方药，并按有关药品监视治理规定保存选购记录备查。

第四章医疗机构处方与使用

第十六条处方药必需由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必需遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的治理制度。

第十七条医疗机构可以依据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方

药。

第十八条医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的选购、调配等活动可参照零售药店进展治理。

第五章一般商业企业零售

第十九条在药品零售网点数量缺乏、布局不合理的地区，一般商业企业可以销售乙类非处方药，但必需经过当地地市级以