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医疗器械委托生产日常监督检查和考核管理制度

1.目的：

建立医疗器械委托生产日常监督检查与考核管理制度，为质量部QA人员实施监督管理职责提供制度依据，保证日常监督检查顺利开展实施，有效保证质量体系的不断改进、提高。

2.范围：

适用于质量部QA人员对受托方在开展受托生产过程中的质量管理体系的日常监督检查与考核。

3.职责：

质量部（QA人员）依据本制度，负责开展日常的监督。

受托方需接受委托方质量部QA的监督检查，配合做好相应的质量体系方面的工作。

4.内容：

4.1?对于医疗器械委托生产的，委托方和受托方双方都需要遵循其所建立的质量体系文件与要求，同时还需遵循所签订的质量协议等约定的要求，予以实施，并保留相关记录。

4.2委托方质量部QA会对受托方在开展受托生产过程中的质量管理体系开展日常监督检查；当发现不符合项时，应直接发出《纠正和预防措施处理单》，要求受托方当时人进行整改，说明基本情况，例如：产品名称、产品批号、规格、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交给受托方QA人员。

4.3受托方QA人员根据其自身质量体系的管理流程，组织开展调查分析和处理。根据问题的特点必要情况下委托方人员参与调查分析和处理。受托方QA人员需将最后形成完整的《纠正和预防措施处理单》提供一份给委托方质量部QA。

4.4委托方质量部QA对纠正和预防措施效果进行跟踪验证确认，以确保质量管理体系的持续、有效运行。

4.5双方应根据日常监督检查和年度审核评价所形成的数据，进行数据分析和评价，以便考核委托生产质量协议执行情况。依此，委托方可以评审受托方是否仍然满足委托生产的资质能力和条件，是否满足双方所约定的质量协议，是否满足医疗器械生产质量管理规范的要求。对存在一定一般不符合项时，委托方需及时采取有效的纠正与预防措施。可以采取的措施有：要求受托方限期整改并再监督检查、要求受托方暂停生产整改再监督检查。

4.6对存在可能影响到产品安全有效的较大风险隐患，委托方在及时要求受托方停止生产的同时，需上报委托方所在地监管部门，并配合监管部门采取有效的措施。受托方应将所有与受托产品有关的检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应立即将其副本提供给委托方。

4.7受托方不得直接与监管机构就被查产品进行联络，除非经过委托方的审查或者明示批准。受托方应允许委托方代表出席对委托方产品或者生产过程的相关法规检查活动。

4.8受托方应将所有检查中发现的不符合项整改情况提供给委托方。

4.9受托方应联系委托方，就监管机构关于委托方产品所做要求的效力获得其指示，除非是在法律可能要求的范围之内。