药品经营监督管理办法试题 .pdf

药品经营监督管理办法试题

（满分100分）

一、填空题（每空2分，共80分）

1、从事药品批发活动的，应当落实国家药品行业发展规划及产业政策，并符合以下条件：

（一）具有保证药品质量管理的机构和保障所经营药品质量的；

（二）企业质量负责人具有大学以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当

是；

（三）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药

品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的设施设备；

（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现

追溯；

（五）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无规

定的禁止从事药品经营活动的情形；

（六）符合的其他要求。

2、国家药品监督管理局制定全国统一的《药品经营许可证》样式。《药品经营许可证》包括

正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》与

具有同等法律效力。

3、《药品经营许可证》应当载明企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、注册地

址、法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人、经营范围、、

、、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、

、、有效期等内容。《药品经营许可证》副本还应当载明变更记录。

4、药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、、、医疗用毒性

药品、、、中成药、化学药。

5、药品经营企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更日前，向原发证机关申

请《药品经营许可证》变更登记。

6、《药品经营许可证》有效期为年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业

应当在有效期届满个月前，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关

按检查细则进行现场检查，符合条件的，换发新证，收回原证

7、药品经营企业采购药品时，应当按规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料、销售凭

证，并保存至超过药品有效期年，且不得少于年。

8、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在

药品监督管理部门备案；药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地设区的

药品监督管理部门备案。

9、擅自变更《药品经营许可证》登记事项的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登

记手续；逾期不补办、仍从事药品经营活动的，处以上以下的罚款。

1/3

10、为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的，没收违法

所得，并处一倍以上五倍以下的罚款

11、《药品经营许可证》证书编号统一由各省（区、市）的汉字简称，加2位大写英文字母，

加3位设区市代号，加4位流水证号组成。具体编排如下：

第1位为各省（区、市）的汉字简称；第2位为大写英文字母，用于区别批发、连锁、零售

形式，A表示，B表示，C表示，D表

示