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医疗器械软件版本管理要求解析
2023-03-2612:46
随着近年来有源产品、人工智能软件产品的不断发展，药监局对于医疗器
械的软件监管要求越来越细致全面，在对于软件的管理中，软件版本管理是一
项非常重要的管理内容，今天小编就带大家了解下医疗器械软件版本的管理要
求。
软件与软件版本的关系：
软件没有物理实体，只能通过状态标识进行软件更新管理，从而保证软件
质量。软件版本使用不同字段来区分软件更新类型，进而标识软件状态，因此
软件版本与软件是一一对应的表里关系，亦是软件标识不可或缺的组成部分。
软件版本的组成：
软件版本可分为软件发布版本和软件完整版本，其中软件发布版本仅体现
重大软件更新，即只限于重大增强类软件更新，其改变意味着发生重大软件更
新，反之亦然；软件完整版本体现重大、轻微软件更新的全部类型，包括重大
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增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新、软件构建（若适
用），其不同字段的改变意味发生不同类型的软件更新，反之亦然。
软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完
整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量
管理体系进行控制，无需申请变更注册。
例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y
表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件
发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、
Z、B改变但X未变则无需申请变更注册。
明确软件版本命名规则：
注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素
制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件
更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微
软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑
医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。
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软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更
新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组
成部分。
有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体
现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体
现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信
息。
产品技术要求需明确软件的命名规则：
产品技术要求注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名
规则需与质量管理体系保持一致。检测报告提供软件版本界面照片或列明软件
版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面
的软件体现软件完整版本。说明书注明软件发布版本。
软件模块（含医用中间件）若单独进行版本控制，亦需满足版本控制要
求，并明确与软件系统版本控制的关系。
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最后，请大家注意：以上所讲的医疗器械软件，包括独立软件和嵌入式软
件。医疗器械软件版本管理是软件设计开发过程中最基本的内容，也是软件变
更注册管理、质量体系控制的核心要求，建议企业一定重视医疗器械软件的版
本管理。如果想了解更多软件的设计开发要求，可参考YY/T0664—2020《医
疗器械软件软件生存周期过程》。对于软件设计开发过程的管理，也欢迎留
言咨询。
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