药品管理与法规导学测试题 .pdf

药品管理与法规导学测试题

1.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是[单选题]*

A监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用(正确答案)

B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

2.进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得[单选题]*

A《医药产品注册证》(正确答案)

B《进口药品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

3.进口在英国生产的药品首先应取得[单选题]*

A《进口药品注册证》(正确答案)

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

4.进口在中国香港地区生产的药品首先应取得[单选题]*

A《医药产品注册证》(正确答案)

B《进口药品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

5.根据《药品注册管理办法》，在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格

式应为[单选题]*

A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号(正确答案)

B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

DH＋4位年号＋4位顺序号

6.根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

[单选题]*

A国药准字S＋4位年号＋4位顺序号(正确答案)

B国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

DH＋4位年号＋4位顺序号

7.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于[单选题]

*

A仿制药申请(正确答案)

B新药申请

C进口药品申请

D补充申请

8.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于[单选题]*

A补充申请(正确答案)

B仿制药申请

C进口药品申请

D新药申请

9.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于[单选题]*

A进口药品申请(正确答案)

B仿制药申请

C新药申请

D补充申请

10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向

口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有[单选题]*

A《进口药品注册证》(正确答案)

B《药品生产许可证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企

业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有[单选题]*

A《进口药品注册证》(正确答案)

B《药品生产许可证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其

药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其[单选题]*

A《进口药品注册证》(正确答案)

B《药品生产许可证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

13.根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字的药品属

于[单选题]*

A化学药品(正确答案)

B中成药

C生物制品

D进口药品

E中药饮片

14.根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字的药品属

于[单选题]*

A生物制品(正确答案)

B中成药

C化学药品

D进口药品

E中药饮片

15.乙药品批准文号为国药准字，其中Z表示[单选题]*

A中药(正确答案)

B进口药品

C生物制品

D化学药品

16.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于[单选题]*

A新药申请(正确答案)

B补充申请

C仿制药申请

D进口药品申请

17.国家药品监督管理部门己批准上市的，己有国家药品标准的药品注册申请属于

[单选题]*

A仿制药申请(正确答案)

B补充申请

C新药申请

D进口药品申请

18.甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床

试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文

号的有效期为[单选题]*

A5年(正确答案)

B3年

C2年

D1年

19.药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是[单选题]*