江苏省放射性药品批发企业许可标准（征.pdfVIP

附件1

江苏省放射性药品批发企业许可标准

（征求意见稿）

第一章机构与人员

第一条企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立

与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定

其职责、权限及相互关系。

第二条企业实行药品质量管理责任制，全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，正确理解并履行

职责，承担相应质量责任。

第三条主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面

负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和

质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标。

第四条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负

责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射

性药品质量管理具有裁决权。

第五条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工

作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第六条企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员

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不得有相关法律法规禁止从业的情形，并符合以下要求：

（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上

专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有

关放射性药品管理的法律法规；

（二）质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射

性化学相关专业大学本科以上学历和执业药师资格，以及3年以

上药品经营（批发、连锁总部）质量管理工作经历，在质量管理

工作中具备正确判断和保障实施的能力；

（三）质量管理部门负责人应当具有核医学、药学、临床医

学或放射性化学相关专业大学本科以上学历和执业药师资格，具

有3年以上药品经营（批发、连锁总部）质量管理工作经历，能

独立解决经营过程中的质量问题。

（四）质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学

等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术

职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管

理工作。

（五）质量管理人员中至少有1人具有3年以上放射性药品

生产、经营或使用工作经历。

第七条企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养

护、储存、销售等岗位人员：

（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者

医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级

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以上专业技术职称；

（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生

物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人

员应当具有高中以上文化程度。

第八条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不

得兼职其他业务工作。

第九条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性

药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射

防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合

格后上岗。

（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展

培训，使相关人员能正确理解并履行职责；

（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知

识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责

及岗位操作规程等；

（三）培训工作应当做好记录并建立档案。

第十条企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、

运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护

和产品防护要求。

放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行

岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。

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患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触

药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相

关工作。

第二章设施与设备

第十一条企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模

相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志；经