医疗器械委托生产受托方的选择.docx

医疗器械委托生产受托方的选择、评估管理制度

1?目的

建立医疗器械委托生产受托方的选择、评估管理制度，以确保受托方符合医疗器械行业关于委托生产的条件，进而保证产品的委托生产全过程得到有效的控制，确保产品合规性、安全性、有效性。

2?范围

适用于委托生产时，对受托方的选择和资质评估

3职责与权限

质量评审小组（或内审小组）

4?管理内容与方法

4.1、医疗器械委托生产受托方的选择

受托生产企业条件：

1.住所或生产地址位于中国境内的企业。

2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力，能定期开展内部审核和完成年度质量管理自查报告。

3.具备配合注册人/备案人做好设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件的有效转移的条件和能力。

4.具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。

需结合公司拟委托生产的产品的实际情况，开展受托方的选择。例如：可以选择具备相同产品、同类产品生产的受托生产企业，开展委托生产；也可选择具体以上条件的生产企业或CDMO平台开展委托生产。

可以先按照以上方式，初步沟通对接选择几家具有合作意向的受托生产企业，作为进一步评估选择的对象。

待进一步评估筛选最终确定一家合作单位，进行具体合同、质量协议、保密协议、知识产权协议等的商谈。

在相关协议签订时，必须对受托方开展一次完整的资质能力综合评估，受托方需予以配合。

4.2、资质能力综合评估时机与方式

序号

时机

评估对象

评估方式

评估输出

1

注册申报阶段委托生产

受托方

委托方评估受托方

受托方资质能力综合评估报告1

2

适当时

受托方

委托方评估受托方

受托方资质能力综合评估报告2

4.3、注册申报阶段委托生产前评估

委托方在注册申报阶段委托生产前，需成立质量评审小组（或内审小组），在委托生产前评估受托方。重点应该围绕拟开展委托生产的产品，评估受托方的机构与人员、生产条件、技术水平、质量管理等综合生产质量保证能力，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，若受托生产企业与受托生产品种与原有产品共线生产的，应进行可行性评估和执行情况的说明。审核受托方是否按照医疗器械有关法规的要求，建立与之相适应的医疗器械质量管理体系，是否满足医疗器械委托生产质量管理体系的相关法规要求。

以上评估过程，受托方需安排质量体系相关人员，支持配合相关评估工作，并对评估中形成的问题项，按照其内部质量体系要求进行整改，形成必要的记录。最后，双方共同起草，形成《受托方资质能力综合评估报告》，存档。

可能受托方在合作初始阶段，在受托生产管理方面，质量体系尚不完善，但并不影响达成委托生产合作的开展。但双方必须在委托生产和受托生产的工作推进过程中，不断完善和改进质量管理水平，确保委托生产的产品在满足医疗器械生产质量管理体系的条件下生产、放行。

4.4、适当时再评估

委托方和受托方，双方可以在适当时开展再评估工作，形成必要的记录，例如：在委托方注册申报注册体考前，或者在委托方获证后正式委托生产前，可以再次开展评估工作，其目的为了发现遗留问题，加以整改，做好整改记录，确保注册体考的顺利通过。

根据再评估自查情况，委托方起草注册申请人的质量管理能力自查报告，双方共同起草《受托方资质能力综合评估报告》，存档，备用。

4.5、年度审核

年度审核工作，按照《医疗器械委托生产年度质量体系审核管理制度》开展。