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医疗器械委托生产沟通机制建立与实施管理制度

1.目的：

医疗器械委托生产沟通机制建立与实施管理制度，保证医疗器械委托生产活动顺利开展实施。

2.范围：

适用于委托方和受托方就委托生产事宜，开展日常的沟通和对接。

3.职责：

委托方指定人员负责或参与就委托生产事宜与受托方开展沟通和对接，包括对受托方的日常监管。

受托方指定人员负责或参与就受托生产事宜与委托方开展沟通和对接，包括接受委托方的监督检查，配合做好相应的质量体系方面的工作。

4.?内容：

4.1、委托生产合作前的沟通

委托生产合作时，双方需指派人员进行对接、沟通，主要就委托生产的合同、质量协议等内容达成一致，双方签订合同与协议开展具体的工作。

4.2、委托生产过程的沟通

委托生产实施过程中，委托方由管理者代表签头，组织其他相关人员，与受托方管理者代表以及质量体系人员进行对接，开展具体产品的委托生产实施工作。

4.3、沟通方式、参与人员以及频率

序号

事项

沟通方式

频率

委托方参加人员

受托方参与人员

1

合作意向沟通阶段

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

总经理

管理者代表

其他相关人员

总经理

管理者代表

其他相关人员

2

合同确定阶段

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

总经理

管理者代表

其他相关人员

总经理

管理者代表

其他相关人员

3

受托方资质评估阶段

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

管理者代表

其他相关人员

管理者代表

其他相关人员

4

质量协议确定阶段

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

管理者代表

其他相关人员

管理者代表

其他相关人员

5

委托生产实施对接阶段

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

管理者代表

各部门相关人员

管理者代表

各部门相关人员

6

委托生产具体实施阶段

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

管理者代表

QA

生产技术人员

各部门相关人员

管理者代表

各部门相关人员

7

委托生产过程监督检查

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

QA

各部门相关人员

8

年度审核

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

管理者代表

QA

其他相关人员

管理者代表各部门相关人员

9

委托生产过程其他事项

现场会议

电话/视频

根据需要

随时

事项相关人员

事项相关人员

4.4、沟通记录

对于委托方和受托方采取现场出席会议形式进行的沟通，委托方需形成必要的《会议记录》，并且由双方人员进行签到，予以保留。

其他形式的沟通，由委托方结合沟通实际视情况确定形成沟通记录的形式或载体。如：年度审核形成内部审核报告、过程监督检查形成质量监督检查表等。