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境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申请材料目录
序号材料名称性质数量分类要求
1医疗器械注册质量管理体系核查申请表原件1纸质和电子报件需提交
2医疗器械质量管理体系核查承诺书原件1纸质和电子报件需提交
3注册申请人组织机构图原件1纸质和电子报件需提交
企业负责人、生产、技术和质量管理部
4复印件1纸质和电子报件需提交
门负责人简历，学历和职称证书
5企业总平面布置图、生产区域分布图原件1纸质和电子报件需提交
如生产过程有空气净化要求的应提供食
品药品监督管理部门认可的检测机构出
具的净化车间、无菌检测室（如适用）、
6复印件1纸质和电子报件需提交
微生物限度检测室、阳性对照间（如适
用）一年内环境检测报告（附平面布局
图）
7产品工艺流程图原件1纸质和电子报件需提交
主要生产设备和检验设备（包括进货检
验、过程检验、出厂的最终检验相关设
8原件1纸质和电子报件需提交
备；如需净化生产的，还应提供环境监
测设备）目录
9医疗器械安全有效基本要求清单原件1电子报件需提交
10综述资料原件1纸质和电子报件需提交
11研究资料原件1电子报件需提交
12临床评价资料原件1电子报件需提交
13产品风险分析的资料原件1电子报件需提交
14产品技术要求原件1纸质和电子报件需提交
拟核查产品与既往已通过核查产品在生
15产条件、生产工艺等方面变化情况的说原件1纸质和电子报件需提交
明（如适用）
16企业自查报告（按申报品种选择）复印件1纸质和电子报件需提交
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器
（1）原件1纸质和电子报件需提交
械现场检查记录表（无菌器械适用）
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗
（2）原件1纸质和电子报件需提交
器械现场检查记录表（植入器械适用）
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考
（3）
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