设备清洁验证方案.ppt

$number{01}设备清洁验证方案2023-12-03汇报人：

目录方案概述设备清洁验证流程设备清洁验证标准和方法设备清洁验证数据分析和报告设备清洁验证方案实施计划相关文件和附件

01方案概述

提高设备效率和产品质量确保设备清洁度符合法规和公司标准减少因清洁不足导致的生产事故和产品不合格目的和背景

123定义和术语残留物检测（RM）使用特定方法检测设备上残留物的技术手段。设备清洁验证（ECV）在设备使用前，采用特定方法检查设备是否被污染的过程。清洁度标准（CS）根据产品类型、用途和法规要求，设定的设备清洁度的最低要求。

涉及所有生产、加工和包装设备。方案范围确保所有设备在投入使用前都达到清洁度标准，减少产品污染风险，提高产品质量。目标方案范围和目标

02设备清洁验证流程

确定验证小组成员及职责确定设备清洁验证的目标和要求制定验证计划的时间表验证计划制定组建由设备操作人员、工艺工程师、质量保证人员等组成的验证小组，明确各成员的职责和任务。根据设备类型、使用场景和法律法规要求，明确设备清洁验证的目标，如减少污染、确保设备安全等。根据设备使用情况和生产计划，安排设备清洁验证的时间表，确保清洁和验证工作有序进行。

设备前处理清洁剂选择及准备设备清洗设备后处理设备清洁操作流程采用适当的清洁方法和工具，对设备的各个部位进行仔细清洗，确保设备表面、内部、管道等部位的清洁。清洗完成后，对设备进行后处理，如用清水冲洗、干燥等，确保设备无残留的清洁剂和污染物。在进行清洁前，对设备进行前处理，如关闭电源、水源等，确保设备处于安全状态。根据设备材质、污染程度和清洁要求，选择合适的清洁剂，并准备充足的清洁剂和清洁工具。

验证项目确定不合格项整改验证结果记录与分析验证方法选择验证结果评据设备的关键部位和易污染部位，确定需要验证的项目，如设备表面、管道、阀门等。对于不合格项，制定整改措施并实施，直至设备清洁验证合格为止。根据设备类型和清洁要求，选择合适的验证方法，如目视检查、使用仪器检测等。对每个项目进行验证，并详细记录验证结果。根据验证结果进行分析，判断设备清洁是否符合要求。

03设备清洁验证标准和方法

设备清洁后，残留物含量低于规定限度，且外观、结构、性能等符合相关规定。设备清洁后，残留物含量高于规定限度，或外观、结构、性能等不符合相关规定。清洁验证标准清洁验证不合格标准清洁验证合格标准

通过观察、触摸等方式检查设备的外观、结构、性能等。感官检验仪器检测微生物检测使用检测仪器对设备的残留物进行定量检测。对设备的微生物污染情况进行检测。030201清洁验证方法

选择具有代表性的设备或部件作为样品。样品选择根据需要将样品进行处理，如清洗、干燥等。样品制备对样品进行标识，以避免混淆和误差。样品标识清洁验证样品选择与制备

04设备清洁验证数据分析和报告

根据设备特点和清洁验证要求，制定数据收集计划，包括数据来源、收集方法、收集时间等。确定数据收集计划为确保数据准确性，应采用可靠的取样方法，如机械臂等，并对数据进行严格的质量控制。确保数据质量对收集到的数据进行整理和清洗，以去除无效、异常和错误数据。数据整理和清洗数据收集和处理

建立分析模型利用历史数据和现有数据，建立分析模型，以识别设备的清洁状态和潜在问题。确定分析方法根据设备特点和验证要求，选择合适的数据分析方法，如统计过程控制（SPC）、主成分分析（PCA）等。模型验证和优化对建立的分析模型进行验证和优化，以提高模型的准确性和可靠性。数据分析方法和模型

报告审核为确保报告准确性和完整性，应对报告进行严格的审核和审批。报告发布审核通过后，将报告发布给相关部门和人员，以供其了解设备清洁状态和采取相应措施。报告编写根据数据分析结果和设备特点，撰写设备清洁验证报告，包括数据收集、分析、结果和建议等部分。验证报告撰写与审核

05设备清洁验证方案实施计划

确定设备清单及操作流程2023年9月16日至9月30日开始实施清洁验证计划2023年10月16日至11月30日完成最终验证并提交报告2023年12月16日至12月31日制定清洁验证方案2023年9月1日至9月15日培训员工和制定考核标准2023年10月1日至10月15日完成初步验证并进行整改2023年12月1日至12月15日010203040506实施时间表和里程碑

生产部门技术团队项目经理实施责任人和团队XXX，负责整个项目的进度和协调。XXX、XXX，负责配合技术团队进行设备清洁和验证工作的实施。XXX、XXX、XXX，负责制定和实施清洁验证方案，以及培训员工和制定考核标准。

人工成本：50000元（包括技术团队、生产部门和QC部门的人工成本）。清洁剂和器材费用：20000元。其他费用（如培训、考核等）：30000元。总计预算：100