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中药饮片红花引用原药材检验结果
风险评估报告
一、前言
药品生产质量管理规范（2010年版）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、
待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公司生产的中药饮片红花经
过净制工艺制成，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、
吸光度、浸出物及含量测定）引用原药材的检验结果，现就其做出风险评估。
二、目的
本报告是对我公司生产的中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评估的报告，报告对
中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性的风险要素进行
分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某
一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水
平。
三、适用范围
本报告适用于我公司生产的中药饮片红花。
四、引用资料
药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）
五、中药饮片红花生产工艺流程
红花
药材检验
领料
名称、代码、批号、数量；
检验报告书、放行单
净选
筛净
半成品
包材检验
中间产品检验
包装
包装材料
包装质量
饮片
成品检验
入库
六、质量控制点
质量控制点控制项目控制参数频次
名称、代码、批号、1.根据批生产指令进行备料；
领料数量；检验报告2.检查药材的名称、代码、批号、数量是否与领料单一致；每班
书、放行单。是否有检验报告单、放行单。
1.外观：无异物杂质、泥沙、虫蛀品，花萼、花柄等非药
外观；
净选药屑杂质。用部位。每班
2.药屑杂质≤3%。
1.性状：应符合规定。
筛净性状；药屑杂质。2．药屑杂质≤3%。每班
1.外观质量、包装密1.聚乙烯薄膜袋封口严密、平整、光滑、不漏气；不得
封性。有聚乙烯薄膜袋烫坏现象；
2.包装规格和装量。2.包装规格：按批生产指令单要求装量，平均装量≥标示
包装3.品名、规格、产品装量，且每袋装量不少于标示装量的95%；随时
批号、生产日期。3.品名、规格、产品批号、生产日期印字正确、清晰。
4.标签。4.标签贴放整齐。
七、中药饮片红花引用原药材检验结果的风险识别
序号风险项目可能的失败模式
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