医疗器械使用安全管理自查报告 .pdf

医疗器械使用安全管理自查报告

为切实加强医院医疗器械安全工作，避免及杜绝医疗器械安全事件的发生，

按照《xxx中医医院医疗质量安全管理和风险防范专项整顿月活动方案》的通知

要求，我院在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将

具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备

管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理

小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。进一步建立、完善了一

系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查。

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建

立了《医疗设备采购、验收、入库、维护保养、报废、更新等管理制度及规定》，

按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记

录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器

械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗

器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、

合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查。

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室

库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在

库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安

全、有效性，对高值耗材及植入性卫生材料进行严格采购审批。对购进的医疗器

械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所

提交的一系列资质，进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建

立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用过程中信息的详细记录，所有信

息归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期、

失效、无菌医疗器械出现漏气、破损管理。争取做到及时销毁，避免不合格产品

的使用。卫生材料及时由设备科收回，集中统一销毁。已达到报废标准的医疗器

械按照医院《医疗器械报废管理制度》，根据相关法律做好资产处置的登记及上

报工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了

《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、

时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理

部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

1/2

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医

疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设

备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构

我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的

关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标

和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求。我院还对急救类医疗设备做了

《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检

查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理有所规范，但也发现存在

一些问题，如下：

１、各药房要与设备科库房保管人员及时沟通，对过期及近效期的卫生材料

要及时返回设备科库房进行调换或退货及销毁。

２、门诊科室人员使用同一类卫生材料要严格执行“先入先出”，先使用前

一批次的，后使用新批次的，避免有过期卫生材料出现。、

３、各别科室有医疗设备存在工作不稳定的情况，设备科维修人员要及时进

行收回维修处理。

４、科室病床有防护栏损坏情况，设备科需及时维修，避免发生病人坠床事

故。

５、医疗器械不良事件上报不及时，需各科室重视起来，加强医疗器械不良

事件上报工作。