PV-GB-015-01 药物警戒培训管理规程 .pdf

河北华仁堂药业有限公司PV文件版本号：01

题目药物警戒（不良反应监测）编号PV-GB-015-01

培训管理规程

制定人日期年月日

审核人日期年月日

QA日期年月日

批准人日期年月日

颁发部门质量管理部生效日期年月日

分发部门总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、

物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库

1、目的

建立与药物警戒（不良反应监测）相关人员的培训管理规程，规范相关培训。

2、范围

公司全员、与药物警戒（不良反应监测）相关工作人员

3、责任

药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部

4、内容

4.1、培训机构

药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反监测）部负责培训活动的计划、组织、

实施和考核。

4.2、培训机构职责

4.2.1、培训制度的制订及修改；

4.2.2、培训计划的制订、审议，包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等；

4.2.3、培训的督导、追踪和考核；

4.2.4、建立培训工作档案记录，包括培训范围、培训方式、培训人员、培训内容

（教材）、培训时间、考核情况、员工反馈情况等。

4.3、培训内容

4.3.1、岗前培训

参与药物警戒（不良反应监测）员工必须经过培训，考核合格后，经健康检查方

可上岗。

所有新招聘员工，不论是否来自制药企业，都必须进行初级培训，一般在录用之

1

河北华仁堂药业有限公司PV文件版本号：01

日起30天内进行。

4.3.1.1、公司简介、公司发展史及发展方向、企业文化、药物警戒文化、企业

产品简介、企业各项规章制度、安全消防知识；

4.3.1.2、《药物警戒质量管理规范》；

4.3.1.3、《药品不良反应报告和监测管理办法》；

4.3.1.4、《药品不良反应报告和监测工作手册》；

4.3.1.5、药物警戒（不良反应监测）体系制度文件；

4.3.1.6、药物警戒（不良反应监测）相关管理及操作规程；

4.3.1.7、药物警戒（不良反应监测）相关专业知识与技能；

4.3.1.8、药物警戒（不良反应监测）部门及岗位职责。

4.3.2、继续培训

4.3.2.1、所有经过岗前培训的人员，还应进行在岗继续培训，进一步加深药物

警戒（不良反应监测）意识，更好的进行相关工作；

4.3.2.2、培训内容包括岗前培训内容及个方面细节，更加详细的深入培训；

4.3.2.3、对工作中遇到的相关问题，细节进行研究解刨及实战讲解；

4.3.2.4、国家、地方局颁布的新的相关法律法规及制度文件进行培训学习。

5、变更历史

版本号变更原因、依据及详细变更内容制定人

01新文件

2