超说明书用药.pptx

超说明书用药临床药学科江婉超说明书用药第1页

药品药品是特殊商品,它使用直接关乎人生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备主要资料，是依据药品临床前动物毒理学和药理学试验结果以及用于指定人群安全性和有效性临床试验数据拟订。药品一经同意注册，说明书就赋予其确保药品质量、提供使用者全部药品信息、保护患者用药安全法律使命。超说明书用药第2页

不过，在临床用药过程中，与药品说明书不符情况普遍存在，即药品使用适应症、剂量、病人群体和给药路径等不在药监部门同意说明书范围之内，属于“药品说明书之外使用方法”，即超说明书用药。超说明书用药第3页

超说明书用药定义何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）同意药品说明书之外使用方法。我国也有类似定义，“药品未注册使用方法（即超说明书用药）（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）是指药品使用适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门同意说明书之内使用方法。”超说明书用药第4页

“超说明书用药”通常经过广泛研究，已经有大量文件报道。超说明书用药第5页

超说明书用药第6页

美国局审计局(GAO)曾报道，25%抗癌药品都是药品未注册使用方法，56%癌症患者都最少有一个未注册使用方法药品。年，北京大学第三医院曾做过一个处方调查，对一周内开出14000多张处方中药品进行研究，结果发觉有9种药品使用属于“药品说明书以外使用方法”范围。超说明书用药第7页

比如1、用于治疗糖尿病二甲双胍当前用于治疗多囊卵巢综合征多囊卵巢综合征是妇科最常见内分泌紊乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引发高胰岛素血症是其主要发病原因之一，引发在治疗上，以二甲双胍为代表胰岛素增敏剂备受关注。超说明书用药第8页

2、用于治疗哮喘沙丁胺醇因为能够缓解子宫平滑肌收缩，可用于治疗习惯性流产3、阿司匹林因为有促进子宫内膜血液循环作用，可用于治疗不孕症等。超说明书用药第9页

超说明书用药第10页

从以上能够看出：临床医学是一门实践科学，疗效是检验医学唯一标准。在实现过程中积累了医务人员大量知识和经验，这些知识和经验有些是从常规书籍学习中累积，有些则是在临床实践中发展升华而来。作为在一定时期内含有知识集合医学教科书或诊疗指导规范在不停更新，其中不可防止带来指导规范滞后于临床实际应用问题。超说明书用药第11页

药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹配实践经验总结得来治疗方法成为不可争议事实。本着救死扶伤人道主义标准，医务人员有责任和义务依据临床实际情况作出用药决议。超说明书用药第12页

经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采取，并经第52届世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，年10月）修改《赫尔辛基宣言》称“当无现存有效预防、诊疗和治疗方法治疗病人时，若医生以为有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦希望，那么在取得病人知情同意情况下医生应该不受限制地使用还未经证实或是新预防、诊疗和治疗办法。”。超说明书用药第13页

1982年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对“超说明书用药”发表申明，“《美国食品、药品和化装品法》没有限制医生怎样使用药品，对于上市后药品，医生治疗方案适应人群能够不在药品说明书之内，在一些情况下，医学文件报道‘超说明书用药’是合理”。超说明书用药第14页

FDA明确表示“不强迫医生必须完全恪守官方同意药品说明书使用方法”。若“超说明书用药”是依据合理科学理论、教授意见或临床对照试验取得，是为了患者利益，没有坑骗行为，“超说明书用药”是合理。超说明书用药第15页

1992年，美国医院药师协会（ASHP）对“超说明书用药”发表申明指出，很多情况下，“超说明书用药”代表患者最需要治疗信息，假如认为“超说明书用药”是“试验性使用方法（experimentaluses）”，这将限制患者取得治疗权利。“医生采取治疗决定应与患者需要一致”，这是ASHP基本标准。超说明书用药第16页

1997年美国食品药品监督管理局(FDA)经过了相关文件确认了其正当性并加以限制,其内容包含:(1)超说明书用药经常是合理并可能是标准治疗方案;(2)药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外使用方法相关资料;(3)不限制其它组织或机构进行说明书之外使用方法研究;(4)处方者或其它组织机构在临床需要情况下能够从药品企业取得说明书之外使用方法相关资料。超说明书用药第17页

当前，我国还未就“超说明书用药”立法。但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。超说明书用药第18页

在临床工作中，临床医师秉持合理、正当标准。使用“超说明书用药”应具备以下条件