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医疗器械委托生产质量体系文件与记录管理制度

1.目的：

建立医疗器械委托生产质量体系文件与记录管理制度，为双方提供管理依据。

2.范围：

适用于医疗器械委托生产过程质量体系文件与记录管理

3.职责：

委托方：

管理者代表负责批准本制度。

质量部QA是本制度的归口管理部门，并负责文件和资料的保管，负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放等工作。

研发部负责技术文件和资料的编写、更改、控制。

各职能部门负责本部门使用文件的编写、更改、控制。

受托方：

受托方需要根据GB/T42061(idtISO13485)和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定建立与受托产品生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行，确保产品符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和委托生产质量协议的要求。

受托方应对委托方转移的受托生产产品的技术文件进行管理。

4.内容：??

4.1管理者代表负责组织各相关部门，安排建立与委托生产相关的质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件。包括委托生产相关的控制程序和管理制度、以及生产检验相关的技术文件。对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。

管理者代表负责组织各相关部门，建立对受托方生产质量管理体系选择评估、审核、日常监督检查的文件，并对文件进行日常管理。

管理者代表负责组织各相关部门，建立对医疗器械委托生产质量协议进行管理的文件，并对文件进行日常管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。

管理者代表负责组织各相关部门，依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发，其中为研发部为每一类或者系列产品建立并保持产品设计文件。

4.2研发部、质量部人员负责编制、起草与委托产品生产必需的相关质量管理文件及质量控制方法，包括：产品的原材料标准主数据、生产工艺文件、质量检验文件、产品质量标准、产品放行和质量检验的文件、说明书和包装标识等技术文件清单及附件。编制后的文件由部门负责人进行审核，报管理者代表进行批准。

4.3质量管理体系文件的建立按照《文件控制程序》、《记录控制程序》的有关要求进行。

4.4质量部QA负责将所有建立的文件和记录，进行受控管理，建立受控的《文件主清单》，发放给文件使用部门，包括受托方。质量部QA联合研发部，共同识别需要技术转移的委托生产相关技术文件。将拟转移给受托方的文件，统一发放给质量部QA，由质量部QA建立《移交文件清单》，再统一有效转移给受托方，双方在《移交文件清单》上签字确认并保留相关记录。

4.5以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。

4.6受托方应对委托方转移的受托生产产品的技术文件进行管理，包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。

4.7受托方可以根据其管理要求，对委托方转移的文件进行直接引用或转化。但需确保转化的一致性。

4.8受托方在委托生产相关文件执行过程中，进行文件变更时，需受托方作为申请人向委托方质量部QA提出，由委托方执行文件变更。在变更过程中，质量部QA需按要求做好记录，然后重新移交给受托方

4.9涉及委托生产的记录，其管理要求按照文件/记录控制程序执行。但在受控发放给受托方时，需采取以下控制方式：对于发放给受托方的记录表单，进行受控发放。在发放时，建立《移交文件清单》，移交给受托方，由受托方根据其管理要求进行保管，并在使用时直接复印使用。

4.10发放给受托方的记录表单，以生产、检验主体记录为主，其他辅助记录由受托方根据需要使用其自身的对应记录。受托方在委托生产相关文件执行过程中，进行记录变更时，需受托方向委托方提出，由委托方按照文件控制程序执行文件变更程序，再重新移交给受托方。

4.11受托方应根据委托方质量记录要求，建立实施生产过程中的质量记录程序(可能涉及生产记录、检验记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、不合格品处理记录、纠正和预防措施记录等)。

4.12受托方应为生产的每批次产品保持器械历史记录，以证明该产品根据规定并按照相关法规要求完成生产制造、检验过程。在保存期限内，委托方可向受托方索取委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。受托方应按照委托方要求的保存时限保存委托生产相关文件及记录，保存质量记录不少于产品寿命期后2?年，以备委托方及监管部门的检查。

4.13受托方应在销毁有关委托方产品的制造记录和有关质量体系记录之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不确定的期限内，保存与司法诉讼有关的产品或者特定批次产品的文件。

4.14受托方应按照委托方的要求保存与