医疗器械委托生产年度质量体系审核管理制度.docx

医疗器械委托生产年度质量体系审核管理制度

1?目的

建立医疗器械委托生产年度质量体系审核管理制度，以确保受托方在委托生产过程中持续符合医疗器械委托生产的条件，进而保证产品的委托生产全过程得到有效的控制，确保产品合规性、安全性、有效性。

2?范围

医疗器械委托生产年度质量体系审核

3职责与权限

由管理者代表签头组织质量评审小组（或内审小组）实施，开展对于委托生产等的特殊质量体系过程审核评估工作。

4?管理内容与方法

4.1审核时机与方式

序号

时机

评估对象

评估方式

评估输出

1

委托生产期间每年

委托方

年度自查

年度自查报告

2

委托生产期间每年

受托方

年度自查，委托方评估受托方

年度自查报告

4.2?委托生产期间年度审核

委托方需成立质量评审小组（或内审小组），在委托生产期间开展年度自查和对受托方的年度核查。

重点应该围绕所开展委托生产的产品，评估委托方和受托方双方的医疗器械生产质量管理体系的运行情况。审核委托方和受托方双是否按照医疗器械有关法规的要求，建立并运行与之相适应的医疗器械质量管理体系，是否满足医疗器械委托生产质量管理体系的相关法规要求。双方应遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及附录等医疗器械行业相关法律法规和医药行业标准的要求，这些医疗器械行业相关法律法规和医药行业标准的最新版本（包括所有的修订版）均适用。

委托生产期间每年应对受托方开展不少于一次全面质量管理评审，定期对受托方进行审核。受托方有义务接受委托方代表或者委托方指派的第三方机构或人员对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。

以上过程，受托方需安排质量体系相关人员，支持配合委托方质量评审小组（或内审小组）的相关评估工作，并对评估中形成的问题项，按照其内部质量体系要求进行整改，形成必要的记录。最后，形成医疗器械委托生产年度自查文档，存档备用。

受托方应具备内审计划，来监测质量管理体系的符合性，其内审不少于每年?1?次。

委托方和受托方，分别根据所形成医疗器械委托生产年度自查文档，再结合企业自身全面的自查情况，按照医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的要求，按时向相关监管部门提交年度自查报告。