古塞奇尤单抗注射液Guselkumab-详细说明书与重点 .pdf

古塞奇尤单抗注射液Guselkumab

英文名：Guselkumabinjection

汉语拼音：gusaiqiyoudankangZhuSheYe

【成份】

主要成份：古塞奇尤单抗。

辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、蔗糖、注射用水。

【性状】

透明的无色至浅黄色液体。

【适应症】

本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

【规格】

100mg/1mL/支

【用法用量】

本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备斑块状银屑病的诊断及治疗经验。

剂量：本品推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100mg,之后每8周接受一次相同剂量维持。治疗

16周后仍未应答的患者应考虑停止用药。

肾功能/肝功能损伤：尚未在这些患者群中研究过本品。因此无法提供推荐剂量。

给药方法：皮下给药。应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。

经过适当的皮下注射技术培训后，若医生认为适合，患者可自行注射本品。然而，医生仍要确保对患者

进行适当的医学随访。应按照纸盒中提供的“使用指南”指导患者进行本品全剂量注射。

【不良反应】

安全性特征总结：最常见的药物不良反应（ADR）是上呼吸道感染。

不良反应列表：表1列出了银屑病临床研究及上市后经验中报告的药物不良反应。不良反应按MedDRA

系统器官分类和频率分类，使用以下规则：

十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100至1/10)、偶见(≥1/1,000至1/100)、罕见(≥1/10,000至1/1,000)、

十分罕见(1/10,000)、未知(无法从现有数据估算)。

表1：不良反应列表

特定的不良反应的描述

胃肠炎：在两项III期临床研究的安慰剂对照期内，古塞奇尤单抗治疗组（1.1%）胃肠炎的发生率高于

安慰剂治疗组（0.7%）。至第156周，接受古塞奇尤单抗治疗的受试者中有4.9%报告了胃肠炎。不良反应

胃肠炎为非严重事件，156周内未导致古塞奇尤单抗停药。

注射部位反应：两项持续至48周的III期临床研究表明，0.7%的古塞奇尤单抗注射和0.3%的安慰剂

注射发生了注射部位反应。至第156周，0.5%的古塞奇尤单抗注射发生了注射部位反应。不良反应注射部

位红斑和注射部位痛的严重程度通常为轻度至中度，无严重不良反应；未导致本品停药。

免疫原性：使用敏感和耐药的免疫分析方法评估古塞奇尤单抗的免疫原性。根据II期和III期研究汇总

分析，在长达52周的治疗中，接受古塞奇尤单抗治疗的患者中＜6%出现抗药物抗体。在出现抗药物抗体

的受试者中，约7%的受试者的抗体被归类为中和抗体，相当于所有接受古塞奇尤单抗治疗的患者中有0.4%

出现中和抗体。根据III期研究汇总分析，在长达156周的治疗中，接受古塞奇尤单抗治疗的患者中大约有

9%出现抗药物抗体。抗药物抗体与疗效降低或发生注射部位反应无关。

【禁忌】

•对活性成分或列出的任何辅料有严重超敏反应者禁用。

•有重要临床意义的活动性感染者禁用（如活动性结核病）。

•由于缺乏配伍性研究，因此禁止将本品与其他药物混合使用。

【注意事项】

可追踪性：为了提高生物药品的可追踪性，应明确记录所使用药品的名称和批号。

感染：古塞奇尤单抗可能增加感染的风险。对有任何重要临床意义的活动性感染的患者，直至感染痊愈

或得以充分治疗后方可开始本品治疗。

如果接受本品治疗的患者出现具有重要临床意义的慢性或急性感染体征或症状，应立即就医。如果患者

岀现具有重要临床意义的感染或严重感染或者使用标准治疗后无缓解，则应对其进行密切监测，且在感染

痊愈前不应使用本品。

治疗前结核病评估：开始本品治疗之前，应评估患者是否存在结核（TB）感染。在接受古塞奇尤单抗

治疗的过程中及结束后，应密切监测受试者的活动性TB的体征和症状。在使用本品治疗前，应考虑对有隐

性或活动性结核病既往病史且不能确定已接受足够疗程的患者进行抗结核病治疗。活动性TB感染患者不能

接受本品治疗。

超敏反应：上市后报告了严重超敏反应。部分病例发生在古塞奇尤单抗治疗几天后，包括尊麻疹和呼吸

困难病例。一旦发生严重超敏反应，应立即停用本品，并给予适当的治疗。

免疫作用：在开始古塞奇尤单抗治疗之前，