YY00332000无菌医疗器具生产管理规范[42].pdf

YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范

YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范

中华人民共和国医药行业标准

无菌医疗器具生产管理规范

Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices

1范围

本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。

无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

2引用标准

下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，

所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本

的可能性。

GB/T6583--1994质量管理和质量保证术语

GB/TI6292--1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293--1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/TI6294--1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

YY/T0313--1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

JGJ71--1990洁净室施工及验收规范

3定义

本标准使用GB/T6583与YY/T0313的定义和下列定义。

3.1批lot

生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。

3.2批号lotnumber

用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。

3.3生产批productionlot

指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数

量。

注：对有些连续生产的产品。有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作

日或班次生产出的产品作为生产批。

3.4灭菌批sterilizationlot

在同一灭菌柜内。同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

3.5灭菌sterilization

用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

3.6无菌sterile

医疗器具上无存活微生物。

3.7初包装primarypackage

与无菌医疗器具直接接触的包装。

3.8无菌医疗器具sterilemedicaldevice

是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

3.9洁净室（区）cleanroom(area)

需要对尘粒及微生物含盘进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具

有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3。10洁净度cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3.11空气净化airpurification

去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

3.12人员净化窒personnelpurificationroom

人员在进入洁净室（区）前按一定程序进行净化的辅助用室。

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3.13物料净化室materialpurificationroom

物料在进入洁净室（区）前按一定程序进行净化的辅助用室。

3.14物料material

指原料、辅料，包装材料、外购（协）零配件等。

4质量体系

无菌医疗器具生产企业应建立和实施有效的质量管理体系，形成一套完整的质量管理

体系文件，并定期进行管理评审和内审。

注1lGB/T19001与YY/T0287或GB/T19002与YY/T0288规定了质量管理体系的要

求。

4.1质量方针

质盈方针应由企业的