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医疗器械注册人合同3篇

全文共3篇示例，供读者参考

篇1

医疗器械注册人合同

第一章总则

第一条为规范医疗器械注册人与其合同相关事宜的行为，维护医疗器械注册人和医疗器械管理部门的合法权益，特制定本合同。

第二条医疗器械注册人将其生产、经营、储存、使用的医疗器械提交注册管理，经医疗器械管理部门审核注册后，取得医疗器械注册证书，视为医疗器械注册人与医疗器械管理部门之间建立了医疗器械注册关系。

第三条医疗器械注册人在签订医疗器械注册合同前，应认真阅读本合同的内容，了解本合同的各项约定，对本合同的条款和内容有充分的理解。

第四条医疗器械注册人在与医疗器械管理部门签订医疗器械注册合同前，应认真履行相关医疗器械管理法规和规章制度，确保所提交的注册材料真实、准确、完整。

第五条医疗器械注册人与医疗器械管理部门签订的医疗器械注册合同，应当遵守国家法律法规的规定，保证双方权益平等，诚实守信，全面履行各项约定。

第二章合同的签订

第六条医疗器械注册人与医疗器械管理部门签订医疗器械注册合同，应当由双方以书面形式签署。

第七条医疗器械注册合同应当包括以下主要内容：

（一）合同双方的基本信息，包括名称、住所、联系方式等；

（二）医疗器械注册人的注册资质、注册地址等信息；

（三）医疗器械的名称、型号、注册范围、注册证书编号等信息；

（四）医疗器械注册规定的有效期、变更、注销等情况；

（五）医疗器械注册人与医疗器械管理部门的责任和义务；

（六）其他双方约定的条款。

第八条医疗器械注册人应当按照国家法律法规和相关规定，提交医疗器械注册所需的材料，并对所提交的材料真实、准确、完整负责。

第九条医疗器械注册人应当全面履行医疗器械注册安全、质量管理等方面的责任和义务，保证医疗器械的安全有效使用。

第十条医疗器械管理部门应当按照国家法律法规和相关规定，对医疗器械注册人提交的注册材料进行审核、审批，并最终确定是否发放注册证书。

第十一条医疗器械注册人与医疗器械管理部门签订医疗器械注册合同，应当遵守互相尊重、平等相待、诚实守信的原则，保持合同履行的良好信誉。

第三章合同的履行

第十二条医疗器械注册人对其提交的医疗器械注册材料真实性、准确性、完整性负责，对于因其提交的材料不真实、不准确、不完整所造成的后果，由医疗器械注册人承担相应的法律责任。

第十三条医疗器械注册人应当按照注册范围和注册条件生产、经营、储存、使用医疗器械，不得擅自改变医疗器械的用途、型号或规格。

第十四条医疗器械管理部门在审核、审批医疗器械注册申请时，应当按照国家法律法规和相关规定，严格审核，不得乱收费，不得违规审批，不得违规干预。

第十五条医疗器械注册人应当依法履行医疗器械注册合同的约定，按时向医疗器械管理部门提交有关材料，定期接受监督检查，确保医疗器械的质量和安全性。

第十六条医疗器械管理部门应当按照国家法律法规和相关规定，对医疗器械注册人的医疗器械申请进行审核、审批，及时发放注册证书，保障医疗器械注册人的合法权益。

第十七条医疗器械注册人在使用医疗器械时，应当按照医疗器械注册证书规定的使用范围和使用条件，采取妥善措施，保证医疗器械的安全有效使用。

第四章合同的变更与解除

第十八条医疗器械注册人应当在注册证书有效期内，对注册证书有变更的情况及时报告医疗器械管理部门，并按照相关程序办理变更手续。变更手续办理完成前，医疗器械注册人应当继续履行原注册证书的使用和管理义务。

第十九条医疗器械注册人与医疗器械管理部门签订的医疗器械注册合同，如需变更的，应当经双方书面协商一致，并办理相应手续。

第二十条医疗器械注册人与医疗器械管理部门签订的医疗器械注册合同，除非双方协商一致，不得擅自解除合同。如有需要解除合同的，应当提前通知对方，并按照相关法律法规和合同约定办理解除手续。

第二十一条医疗器械注册人与医疗器械管理部门签订的医疗器械注册合同，如遇不可抗力因素，致使合同无法继续履行的，双方可以协商解除合同或延期履行，但应当及时通知对方、书面确认。

第五章合同的附则

第二十二条医疗器械注册人与医疗器械管理部门签订的医疗器械注册合同，如有未尽事宜，双方应当协商解决并签署书面补充协议，具有相同法律效力。

第二十三条本合同自双方签署或盖章之日起生效，至注册证书有效期届满或合同解除结束止。

第二十四条本合同一式两份，医疗器械注册人和医疗器械管理部门各执一份，具有同等法律效力。