工业产品生产许可证实施细则通则.doc

工业产品生产许可证实行细则通则

2023-09-30公布2023-10-30实行

国家质量监督检查检疫总局

目录

TOC\o1-3\h\z\u第一章总则

第二章申请与受理

第三章审查与决定

第四章证书与标志

第五章集团公司

第六章公司的主体责任和义务

第七章附则

附件1全国工业产品生产许可证申请书

附件2公司申请生产许可证证书延续免于实地核查承诺书

附件3申请撤回行政许可申请书

附件4工业产品生产许可证受理决定书

附件5公司实地核查计划

附件6工业产品生产许可证准予行政许可决定书

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实行办法》（以下简称《实行办法》）、《质量监督检查检疫行政许可实行办法》等法规、规章和《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改善行政审批有关工作的告知》（国发〔2023〕6号文）等国务院行政审批改革规定制定本通则。

第二条本通则合用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定等事项，应与相应的产品生产许可证实行细则一并使用。本通则不合用于食品相关产品。

第三条国家质量监督检查检疫总局（以下简称质检总局）负责工业产品生产许可证统一管理工作。

全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责工业产品生产许可证管理的平常工作。

省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担公司申请受理和部分列入实行生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产许可证审查审批工作。

省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的平常工作。

市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。

第四条全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受全国许可证办公室委托承担生产许可证有关技术性和事务性工作。

全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受全国许可证办公室委托承担相关产品生产许可证有关技术性工作。

全国工业产品生产许可证发证检查机构（以下简称发证检查机构）受公司委托，承担公司样品的检查工作。发证检查机构可在质检总局网站上查询。

第二章申请与受理

第五条公司取得生产许可证，应当符合下列条件：

有与拟从事的生产活动相适应的营业执照；

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检测手段；

（四）有与所生产产品相适应的技术文献和工艺文献；

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的规定；

（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和严禁投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

第六条公司申请前应理解掌握本通则，按照所申请产品生产许可证实行细则的规定，做好实地核查前的各项准备，重要涉及：

（一）应提交审查组的公司资料；

（二）实地核查时公司应保持正常生产状态；

（三）样品及抽样基数应符合所申请产品生产许可证实行细则规定。

第七条公司生产列入目录的产品，应当向公司所在地省级或省级委托的下一级生产许可证主管部门（以下简称省级许可证主管部门）申请办理生产许可证，申请办理生产许可事项涉及：发证、延续、许可范围变更、名称变更、证书补领、撤回申请等情形。

第八条发证指公司初次提出申请生产许可、不符合生产许可证有效期延续规定且需要重新申请发证或证书有效期满后重新提出生产许可申请的情形，公司应提交下列申请材料：

（一）《全国工业产品生产许可证申请书》（见附件1）（一式三份）；

（二）营业执照复印件或扫描件（一式三份）；

（三）产业政策证明材料（如需要）。

第九条延续指生产许可证有效期届满公司需要继续生产的情形，公司应当在生产许可证有效期届满前6个月提出延续申请，应提交下列申请材料：

（一）《全国工业产品生产许可证申请书》（一式三份）；

（二）营业执照复印件或扫描件（一式三份）；

（三）生产许可证复印件或扫描件（一式三份）；

（四）产业政策证明材料（如需要）；

（五）与延续生产许可事项有关的其他材料（一式三份）；

1.对于申请免实地核查的，公司应提交由公司法人代表/负责人签字并加盖公章的《公司生产许可证延续申请免于实地核查承诺书》（见附件2）和县级以上质量技术监督部门出具的证书有效期内未受到行政处罚的证明；

2.对于申请免产品检查的，公司应提交同单元产品在6个月内（自检查报告签发日期起）省级及以上产品质量监督抽查合格报告。

第十条许可范围变更指在生产许可证有