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基于以上信息,生成的摘要是人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方式验证方案已经成功,通过本次微生物限度检查,已确认需氧菌总数霉菌和酵母菌总数大肠埃希菌检查和沙门菌检查接下来的摘要将详细介绍验证过程,包括实验菌株的选择离心沉淀薄膜过滤法的详细步骤以及操作参数设定等
人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方式验证方案
起草
部门:QC组
签名:
日期:
审核
部门:QC组
部门:质量部
签名:
签名:
日期:
日期:
批准
质量负责人
签名:
日期:
质量部本文件依据需要应分发于以下部门:
质量部
本文件依据需要应分发于以下部门:
颁发
01质量部
文件编号
文件编号
修订缘由
修订日期
TS-VP-4201-00 按GMP〔2023年〕要求制定
目 录
概述
验证目的和范围
组织及职责
验证进度打算表
验证所需要的仪器设备及相关文件确实认
验证所需要的菌种、培育基、查验样品确实认7.验证工程和验证方式
试验菌株
需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方
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