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前言
本注册产品标准，是按照《医疗器械标准管理办法》的规定而指定的，作为公司组织生产，检查和销售的依据。
标准的编写格式依据GB/T1.1-2023《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T1.2-2023《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的拟定方法》的规定编写的。
本标准的附录A～D是规范性附录，附录E是标准的附录。
本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。
本标准重要起草人：张庆军、肖飞、韩冰。
本标准于2023年月初次发布。
ⅰ
一次性使用静脉留置针
ⅰ
1 范围
本标准规定了一次性使用静脉留置针的产品分类、规定、实验方法、检查规则及标志、标签、包装、运送、贮存、使用说明书等。
本标准合用于一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）。该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。
2 规范性引用文献
下列文献中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本标准。
GB9969.1-1998 工业产品使用说明总则
GB/T2828.1-2023 计数抽样检查程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检查抽样计划
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2023 医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物学实验方法
GB/T16886.5-2023医疗器械生物学评价第1部分：评价与实验
GB/T16886.5-2023医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性实验
GB/T16886.10-2023医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏实验
GB/T18457-2023 制造医疗器械用不锈钢针管
YY0285.1-2023 一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用规定
YY0285.5-2023 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管
YY0466-2023医疗器械用于医疗器械标签、标记和提醒信息的符号
3 产品分类与标记
3.1 分类
留置针的结构及各部件的名称如图1—图4所示。
注：本示意图仅说明采集针的结构，只要达成同样效果，可采用其他结构。
1-肝素帽；2-三通；3-软管；4-止水夹；5-针柄；6-密封胶塞；7-套管座；8护套；
9-侧孔；10-套管
图1环型（Y型）
1-螺旋接头；2-连接座；3-针座；4-套管座；5-蝶翼；6-护套
图2蝶型（D型）
3.2 标记
符合本标准规定的型号为环形20G，套管规格为公称外径1.1mm、长度30mm的留置针
4材料规定
4.1制造留置针的材料应满足第5章的规定。留置针与血液和血液成分接触的组件，还应满足第6章和第7章的规定。
4.2留置针的针管应采用符合GB18457-2023规定的不锈钢针管制造。
4.3留置针组件由表1规定的材料制造。
表1留置针部件材料
组件
部件
材料
套管组件
套管
聚全氟乙丙稀
金属销子
不锈钢SUS305
套管座
聚丙烯
密封胶塞
聚异戊二烯
针管组件
针管
不锈钢OCr18Ni9
针座
丙酸酯
导管
聚氯乙烯
止水夹
聚苯乙烯
导管组件
三通
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）
肝素帽螺旋接头
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)
肝素帽密封垫
聚异戊二烯
螺旋接头
丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)
物理规定
5.1外观
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2尺寸
5.2.1留置针的基本尺寸应符合表2
表2留置针产品的基本尺寸
产品规格
套管尺寸
针管尺寸
公制（mm）
英制（inch）
外径D（mm）
有效长度L（mm）
针管规格mm（G）
针管外径d（mm）
0.7×19
24G×0.75
0.650~0.749
19±0.5
0.4(27G)
0.400~0.420
0.9×19
22G×0.75
0.750~0.949
19±0.5
0.55(24G)
0.550~0.580
0.9×25
22G×1.00
0.750~0.949
25±0.5
0.55(24G)
0.550~0.580
1.1×30
20G×1.16
0.950~1.149
30±0.5
0.7(22G)
0.698~0.730
1.3×30
18G×1.16
1.150~1.349
30±0.5
0.9(20G)
0.860~0.920
5.2.
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