药品监管人工智能典型应用场景清单.pdf

工应用单

药品监管人智能典型场景清

一、准入审批类

应用一：形式审查

人工智能技术在药品和医疗器械注册的形式审查中可以发

挥辅助支撑作用。利用人工智能技术可以构建基于相关法律法规

的大语言模型，实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自

动化智能审查，快速确定其材料的合规性，并对申报产品的研究

数据进行分析和比对，初步辨析数据的真实性，并提供不符合项

的具体依据。还可以在形式审查系统与行政审批系统之间建立基

于人工智能分析模型的材料自动关联，进行产品有关信息的自动

比对。此外，基于大语言模型还可以自动撰写不予受理通知书或

申请材料补正通知书草稿，提升形式审查工作的效率。

利用人工智能技术可以对化妆品法规要求的各类申报材料

进行自动化审查，有助于提升审核的效率和质量，还可以自动判

断申请材料的完整性和一致性，包括判断文件是否上传、相关模

块是否填写、上传文件内容是否完整、上传资料内容与系统填报

内容是否一致、产品销售包装与产品标签样稿是否一致、检验报

告与产品执行标准是否一致等内容，并形成初步审核意见。

应用二：辅助审评

药品：人工智能技术在药品注册申请审评中具有潜在应用价

值。通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型，

可以利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理，自动提取材

料中的关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审

评意见等。这一过程将大大节约药品注册审评人员整理申请资料

的时间和精力，使整个工作流程更加高效。人工智能的文本比对

技术还可以针对企业的补充材料和初始材料进行自动比对，并智

能提示差异点，避免机械性的重复工作；另外还可以通过进一步

的训练将大语言模型应用于审批资料整理及技术核查工作中，辅

助审评员缩短审核时间。还可以利用人工智能自动对比企业提交

的附条件审批药品上市后研究材料与原批件条件、药品上市后变

更情况与变更验证情况。通过人工智能的赋能，审评人员能够更

加专注于专业判断和决策，大大提升工作的质量和效率。

化妆品：在化妆品审评工作中，人工智能技术可以应用于产

品配方的深入分析，通过信息比对辅助识别潜在的原料风险物

质，并支持合规性评估，进一步可扩展到诸如识别非权威数据库

收录原料、分析香精原料成分并进行安全性判断等应用场景。人

工智能技术在化妆品评审工作中的另一主要应用场景是基于产

品标签的识别分析，涉及标签规范性验证、成分信息的精准匹配、

禁用词汇在销售包装宣称中的自动检索及预警、检测并提示销售

包装宣称是否超越规定的功效宣称范围等方面，从而强化审评工

作的全面性和严谨性。

应用三：批件整理

利用人工智能技术可以开展针对批件文档的识别和处理，结

合批件结构化处理模板，智能化地从批件文本中提取关键内容信

息，实现批件信息的结构化自动整理分析。这一过程将传统劳动

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密集型的“手工批件整理”工作模式升级为技术密集型的“自动

化批件整理+人工审核”工作模式，既能提高批件整理工作的速

率和质量，还能进一步确保批件整理工作的规范化和标准化。

二、日常监管类

应用四：远程监管

利用人工智能与大数据技术相结合，综合分析品种安全信

息、上市许可持有人信用信息、生产检验过程信息、生产场地信

息、监测评价风险信息、产品追溯信息等关键环节数据识别风险

因子，可以研究建立生产检验数据靶向分析模型和远程监管风险

预警模型，为监管部门提供有力的数据支持，对各类风险趋势进

行预判。还可以通过人工智能开展数据联动分析，自动核算并智

能分析原料供应商与生产企业、生产企业与经营企业的相关记录

信息和数据，判断是否存在信息不匹配与逻辑漏洞。

应用五：现场监管

检查前：人工智能技术可用于辅助现场检查的准备工作。通

过将既往检查报告、检查目标以及企业信息等数据输入训练后的

人工智能模型，进行深度分析和推理，可提供检查重点、潜在风

险点、抽检方式等建议，进行累计风险的提示。基于长期的数据

积累，还可以构建检查任务画像和检查人员画像，根据检查任务

和检查员能力特点，利用人工智能技术自动筛选推荐检查员，并

对工作效能进行评价。这种对现场检查的优化，有助于检查效率

与质量的提高。

检查后：利用人工智能技术可以辅助检查人员撰写检查报