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StabilityStudyProtocolforExhibitBatchof
ChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mg
规格为250mg旳USP磷酸氯喹片
长期、中期及加速稳定性研究方案
ProjectNo.
项目号
DP-ST-001-2023
PreparedBy:Date:
起草者：日期：
ReviewedByQA:Date:
审核者：日期：
ApprovedBy:Date:
同意者：日期：
StartingDate:CompletedDate:
开始日期：结束日期：
Contents
目录
TOC\o1-3\p\h\z\u1. Purpose目旳…………………………1
2. Scope范围…………………………..1
3. References参照资料…………………..1
4. GeneralInformation基本信息………………………..1
4.1 StabilitySamples稳定性研究样品…………1
4.2 ProductOutline样品概述………………..……1
4.3 Formulation处方………………1
4.4 Container-ClosureSystems包装……………1
4.5 Labeling标签…………………..1
4.6 SamplesandPackage样品与包装………….1
5. StabilityTesting稳定性测试…………1
5.1 SampleReceiptandStorage样品接受与储存……………1
5.2 StorageConditionsandTestingTimePoints储存条件与检测时间点……1
5.3 Sampling取样…………………1
5.4 TestingMatrix稳定性测试项目表……………1
5.5 ParametersandAcceptanceCriteria检测项目及质量原则………………1
5.6 Degradationproducts降解产物……………1
6. DataPresentation数据汇总…………1
7. Reporting汇报………………………1
7.1 IntermediateReports中期汇报………………1
7.2 SummaryReport总结汇报…………………1
7.3 StabilityDocuments稳定性文献夹…………1
8. Appendix附件…………………………1
Purpose
目旳
ThepurposeofstabilitytestingistoprovideevidenceofhowtheQuality,Strength,DegradationProductsandPurityoftheChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mgwi
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