生物制品学_原创精品文档.pdfVIP

1.生物制品是一类用于疾病诊断或防治的制剂。即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等

技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制

品三大类。预防用生物制品均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ-球

蛋白三类。发展：生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人

类历史长河中与疾病作斗争的产品。欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年

至近期的历史简要叙之，故称简史。

据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”

“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。“免疫”一词首见于明朝的“免

疫内方”意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天

花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。

“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。三百年前藏

族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防

牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造

【1】

所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的。

建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生

物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔化弱

毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。1967年联合国粮农组织和欧共体认为中

国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。

我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度的评价。

我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外

的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。仔猪副伤寒弱毒菌苗、

羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。我国在诊断液和菌株的

选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断

液等品。我国也进行了大量弱毒菌种、毒株的培育和筛选，如中国C株弱毒株(猪

瘟兔化弱毒株)、马传贫弱毒疫苗株等都是我国自己选育的优秀毒株。目前，我

国已形成了独立的兽医生物制品产、供、销监督检测体系，1966年农业部颁发

了《兽用生物制品管理办法》。据农业部《中华人民共和国兽用生物制品质量标

准》（2001年），我国兽医生物制品共有188种，其中灭活疫苗56种，活疫苗57

种，抗血清7种，诊断制品61种，其他制品7种。我国兽医制品生产企业30

家，其中，有3个兽用生物制品企业通过GMP认证，15个生产车间通过GMP验

【2】

收。同时，我国兽医生物制品发展中也存在一些问题，需要认真加以解决。

有专家预测,在当今和未来高科技的激烈竞争中,现代医药学及生物技术将

成为时代竞争的焦点,并将占居制高点。兽用生物制品作为现代医药学及生物技

术领域的重要组成部分,在有效防治动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增

收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步等方面均具

有十分重要的作用。在21世纪的今天,兽用生物制品作为高科技生物产品,由于

其科技含量高,受宏观经济的影响小,价格基本稳定,盈利水平高于社会平均利润

率水平,已经成为新经济时期极具吸引力的产业。正因为如此,兽用生物制品领域

成为资本投入的热点。兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市,有力地促进

了我

国现代兽用生物制品产业的飞速发展。

1.遵照并执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《贵州省预防用

2.

生物制品管理规范》的有关管理规定。

2.每年应根据贵州省免疫规划接种程序、本地区各年龄组儿童数、

新生儿出生率、不同制品的规格、每针次使用量及各疫苗的损耗系数，

合理制定出第一类疫苗使用和第二类疫苗的购买计划。

3.进货渠道遵循“区→县→医院”的原则，专人负责运输、储存和

管理。

4.建立建全生物制品领发登记，出入有账目，做到帐苗相符；每月

做好生物制品使用量统计，汇总后上报区疾病预防控制中心。

5.领发登记要记清疫苗的