注册药品核查制度.pptx

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目录第1章简介

第2章药品核查制度的构建

第3章药品核查制度的实施

第4章药品核查制度的优化

第5章实战案例与经验分享

第6章总结

01第1章简介

药品核查制度概述药品核查制度是指依据国家法规，药品监管部门对药品上市前、上市后进行审核、监管和信用评价，以确保药品的安全性、有效性和合理使用。药品核查制度的目的在于保障公众用药安全和药品质量合规，降低药品不良事件风险，促进药品市场的正常运行和可持续发展。药品核查制度的实施范围和对象包括所有种类的药品和药品生产、经营、使用环节。

药品核查制度的背景药品质量问题药品不良事件的原因0103规避药品风险引入药品核查制度的必要性02监管数据不足现行的药品监管制度存在的缺陷

药品核查制度的基本原则确保药品的质量和安全安全性第一原则依据科学评价药品科学性原则公开药品信息透明度原则有效管理药品风险风险管理原则

监管阶段生产过程监管

质量评价

不良事件监测与处理信用评价阶段信用评价指标体系

信用评价结果公示

不良信用记录处理药品核查制度的框架审评阶段临床试验

审评决策

入市许可

药品核查制度的实施机构药品核查制度的实施机构包括国家药品监督管理部门、药品审评中心、药品检测机构、药品生产、经营和使用单位等，同时还需要政府、医院、药企、科研机构、媒体、公众等各方面的参与和合作。

药品核查制度的优点药品核查制度的优点包括提高药品质量和安全水平、推动药品创新和研发、促进药品市场的健康发展、增强公众用药的信心和科学性。同时，药品核查制度的实施还可以防止药品市场的混乱和不良竞争，保护公众和企业的合法权益，维护药品市场秩序和社会和谐稳定。

药品核查制度的挑战涉及多个环节监管复杂度高需要大量人力物力监管成本高需动用技术手段监管难度大

02第2章药品核查制度的构建

药品审评机构的构建药品新药审评、仿制药一致性评价等药品审评机构的职责和任务药品审评中心、评审专家等药品审评机构的组织架构和人员配置监督机制及评估体系等药品审评机构的监督

药品监管体系的建立药品上市许可、生产质量等监管药品监管机构的职责和任务药品安全监控、风险评估等药品安全监管网络的构建监督机制及评估体系等药品监管机构的监督

药品信用评价制度的建立促进药品质量提升、规范市场秩序等药品信用评价的目的和意义品种质量、生产管理、信用记录等指标药品信用评价的指标体系网上平台评价、政府部门评价等药品信用评价的实施方式

药品核查信息共享平台的建设信息共享、数据比对、风险排查等药品核查信息共享平台的概念和作用0103资源整合、技术支持、政策保障等药品核查信息共享平台的实施过程02信息收集、数据处理、应用服务等药品核查信息共享平台的基本构成

药品信用评价-建立信用评价机制

-加强信用记录管理

-开展信用对接服务药品核查信息共享平台-建立信息共享平台

-加强数据比对和分析

-开展应用服务和管理药品监管执法-加强监管执法力度

-制定法律法规

-建立联合执法机制药品核查制度的实施方案区域性药品监管-建立区域性药品监管中心

-加强药品流通环节监管

-加强企业药品安全管理

总结药品核查制度的构建，是保障公众用药安全的基本要求。通过构建药品审评机构、药品监管体系、药品信用评价制度和药品核查信息共享平台等重要环节，可以实现药品全生命周期的监管和管控；通过区域性药品监管、药品信用评价、药品核查信息共享平台和药品监管执法等具体举措，可以保障药品质量、促进市场秩序，为公众提供安全可靠的药品服务。

药品核查制度的意义药品核查制度建立的目的在于，确保药品在全生命周期内的质量安全，保障公众用药的健康与安全，防范制假售假、药品流失等问题，促进药品质量提升，规范药品市场秩序。

03第3章药品核查制度的实施

药品核查流程概述药品核查是药品监管的重要环节，保障公众用药安全。核查流程包括药品名、生产厂家、批号、规格、生产日期、有效期等关键信息的校验。

药品核查流程中各方的职责和义务提供药品质量和生产信息药品生产企业核实药品质量和生产信息批发企业校验并记录药品质量和生产信息零售企业

药品核查流程中的问题及应对策略加强溯源管理和追溯能力假冒伪劣药品加强药品生产和销售信息共享信息不准确加强监管执法力度，提高核查效率核查不及时

药品核查制度的实施方法效率低、成本高人工核查便捷、高效电子监管码核查追溯效果好、成本较高溯源码核查

药品核查制度的实施中的典型案例药店在销售药品前要核对药品的信息，更加保障了药品的质量和安全。

药品核查制度的实施好处和不足提高了药品质量和使用安全，保障了公众健康好处人工核查效率低，信息化建设成本高不足

药品监管的信息化建设随着信息化建设的深入，药品监管将更