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GMP实训心得

药品生产实训心得范文1

自药品生产质量管理规范(20XX年修订)于今年二月发布以

来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版

GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，

但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有

理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研

修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的

认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学

习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散

地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP

条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版

GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持

续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求

的理念。

新版对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅

助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和

维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规

定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了

GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20XX年修订版的

GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款

明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当

有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深

刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是

不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版

里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品

的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了

适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、

可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活

动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的

在“总则”中增加了对企业建立质量管

理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全

新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增

加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差

管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考

察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生

产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市

后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行

管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品

质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知

识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解

程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学

习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通

交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、

方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的

方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣

贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评

指正。

药品生产实训心得范文2

走出大学校门后的一年，我有幸通过考试，成为教师队伍中

的一员，即将开始我人生中的新征程。

虽然有过一年的工作经验，但这对于伟大的教育事业来说，

却是极其渺小的，是远远不够的。

教育局考虑的很周全，为了让我们新教师尽快适应教育工

作，特地对我们进行了培训，培训中几位校长为我们做了精彩的

讲座，讲座的内容很丰富，包括新教师该如何去努力的成长、新

教师该树立怎样的教育观念去走好职场第一步、怎样做好班主任

工作，以及教师职业