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1.任务来源
根据华东国家计量测试中心2023年“沪苏浙皖”计量技术规范立项
通知,由丽水市质量检验检测研究院牵头制订JJF(沪苏浙皖)40XX-202X
《低温保存箱校准规范》。
2.制定或修订规程的必要性
低温保存箱,可用于低温保存电子器件、低温保存特殊材料、生物材
料、疫苗、血浆等,采用电脑控制温度,温度控制精度较高,箱内温度最
低可达-80℃至-160℃。低温保存箱广泛应用于医疗防疫、生物制药、国防
军工、科学研究等领域,低温保存箱提供的温度环境准确与否,直接影响
到某些领域的研究、项目的成功与否。近两年的新冠疫情中,无论是核酸
检测样品的保存还是疫苗的储存,都广泛用到低温保存箱。
目前国家尚未制定或修订关于低温保存箱的检定规程或校准规范,无
法对其计量性能进行有效评价,更无法实现量值溯源。我院此次制定《低
温保存箱校准规范》地方计量技术规范,为“沪苏浙皖”三省一市范围内
低温保存箱的校准提供具有科学性、合理性的校准依据和方法,在计量技
术指标等方面进行统一的指导和规范。
3.编写依据
本规程制订过程中,主要参考和依据了以下标准和计量技术规范:
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》
JJF1001《通用计量术语及定义》
JJF1007《温度计量名词术语及定义》
JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》
GB/T20154《低温保存箱》
YY/T1757《医用冷冻保存箱》
JJF1101《环境试验设备温度、湿度校准规范》
4.编制工作简要过程
1.规范制订任务批准立项后,起草人在相关法律法规的了解上、技
术能力和实现程度上、相关其他资料的收集上做了充分的准备工作。
2.调研情况:2023年4月至2023年8月,起草人到低温保存箱使用
单位进行调研,对低温保存箱的使用、溯源及校准需求等情况做了大量调
查研究工作。其中:
2.1生产情况:生产低温保存箱的厂家有青岛海尔生物医疗股份有限
公司、杭州艾普仪器设备有限公司、苏州泛思仪器设备有限公司、博科控
股集团等。
2.2使用情况:低温保存箱广泛应用于医疗防疫、生物制药、国防军
工、科学研究等领域,低温保存箱提供的温度环境准确与否,直接影响到
某些领域的研究、项目的成功与否。
2.3溯源与检测情况:大部分使用单位均有对低温保存箱的检测需求,
目前计量技术机构只能参照JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度校
准规范》进行,但是该规范不能覆盖低温保存箱的温度范围,且低温保存
箱的空间结构与环境试验设备存在很大差异,其内部具有多个单独封闭空
间,因此JJF1101-2019的校准方法和其它条款并不适用于低温保存箱的计
量溯源,不能真实反映低温保存箱内的温度分布。
3.规范起草小组结合理论、实践和经验进行该规范的编写,起草小组
成员经过多次讨论,于2023年9月底完成了规范初稿,初定了规范中的
原则性问题和主要条款,随后发至小组各成员进行修改。经过多次修改后,
起草小组于2023年10月底完成征求意见稿,向沪苏浙皖三省一市、各市
级法定计量检测机构和使用单位征求意见。起草小组参考反馈意见对规程
20241
进行修改后,年月完成报审稿上报浙江省市场监督管理局。
5.规程主要内容说明
校准规范中明确了低温保存箱温度波动度、温度均匀度、显示温度偏
差的技术指标及校准方法。
校准规范中明确了校准所需要的环境条件要求和负载条件要求。
校准规范中明确了所采用的测量标准需满足的技术指标要求。
校准规范中还给出了原始记录及校准证书推荐格式,给出了低温保存
箱显示温度偏差校准结果不确定度评定的示例。
6.测量不确定度评定
低温箱显示温度偏差测量结果的不确定度评定示例
C.1被测对象
卧式低温箱,校准温度点-45℃,分辨力0.1℃。
C.2测量标准
分辨力为0.01℃,扩展不确定度为U0.10℃(k2)。
C.3测量方法和模型
将9支传感器依次放置在低温箱中图2所示的位置,其中5号传感器位于特性点
位置。待低温箱达到稳定状态后开始记录标准器读数,间隔2min记录一次,共记录16
次数据。
测量模型:ttt
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