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1.验证目的
101-2-BS型电热恒温鼓风枯燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗
器械厂，主要用于样品的枯燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风枯燥箱属于立体构造，箱壳材质采用金属构造，胆采用不
锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm〔D×W×H〕。采用金属网状隔板，
一般将空间分为上中下三层，进展样品枯燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比拟正常。按照GMP的要求，需要对该设备进展安装确认
回忆和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在
日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可承受标
准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责
2.1检查人：
检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成
安装/运行确认工作所必须的经历和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP
的相关要求。
2.2审核人：
审核人是由部门负责人指定的负责监视安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/
运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。
2.3负责人
负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
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负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件
3.1101-2-BS型电热恒温鼓风枯燥箱操作规程。
3.2101-2-BS型电热恒温鼓风枯燥箱使用说明书。
3.3*MT-102系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备
4.1设备的安装信息
设备安装信息表〔表1〕：
设备名称
型号
生产厂家
工作空间
产品编号
所在部门
安装地点
设备编号
检查人：日期：
4.2人员的资格确认
记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表〔表2〕。
**部门职责签名日期
设备运行检查
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设备安装检查
设备安装检查及文件保管
4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确
认工作。
5．验证的容
5.1安装确认
5.1.1设备的组成
设备组成表〔表3〕：
名称型号编号
电热恒温鼓风枯燥箱
温度控制显示装置
水银温度计
设备的性能描述
设备性能登记表〔表4〕：
主要性能参数技术指标容许误差
温度围
5.1.3维修效劳
售后效劳登记表〔表5〕：
效劳商名称
所在地址
联系
5.1.4文件确实认和保管
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文件保管情况登记表〔表6〕：
文件名称
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