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药品经营质量管理规范现场检查指导原则GSP使用解析零售企业

演讲人

01.

GSP概述

02.

03.

目录

GSP现场检查

GSP在零售企业的应用

1

GSP概述

GSP的定义和意义

意义：提高药品经营企业的质量管理水平，促进行业健康发展。

04

内容：包括药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理要求。

03

目的：确保药品质量和安全，保障公众用药安全。

02

GSP：药品经营质量管理规范，是一套针对药品经营企业的质量管理体系。

01

GSP的适用范围

适用于药品生产企业

适用于药品经营企业

适用于药品使用单位

适用于药品监督管理部门

GSP的实施和监督

违规处理：对违反GSP的企业进行处罚，责令整改或撤销GSP证书

04

检查内容：药品质量、经营行为、人员培训、设施设备等方面

05

GSP的实施：药品经营企业按照GSP要求进行经营管理

01

检查方式：现场检查、书面检查、抽样检查等多种方式

03

监督部门：药品监督管理部门负责GSP的监督和检查

02

2

GSP现场检查

检查内容

01

企业资质：营业执照、药品经营许可证等

02

质量管理体系：质量管理文件、人员培训记录等

03

药品采购：采购渠道、采购记录、供应商资质等

04

药品验收：验收记录、不合格药品处理记录等

05

药品储存：储存条件、温湿度记录等

06

药品销售：销售记录、处方药销售记录等

07

售后服务：顾客投诉处理记录等

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计算机系统：系统功能、数据备份等

检查方法

检查人员组成：由药品监督管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门等组成。

检查内容：包括药品经营企业的资质、人员、设施设备、采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

检查方式：包括现场检查、资料审查、访谈等方式。

检查结果处理：根据检查结果，对药品经营企业进行分类管理，对不符合规定的企业进行整改、处罚等处理。

检查结果处理

检查结果分为合格、基本合格和不合格三种

01

合格企业可继续经营，基本合格企业需限期整改，不合格企业需停业整顿

02

整改后需再次接受检查，合格后方可恢复经营

03

对严重违规企业，可依法追究法律责任

04

3

GSP在零售企业的应用

零售企业的GSP要求

药品经营许可证：零售企业必须持有药品经营许可证

药品质量管理：建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量安全

药品采购：从合法渠道采购药品，确保药品质量

药品储存：建立完善的药品储存管理体系，确保药品储存条件符合要求

药品销售：建立完善的药品销售管理体系，确保药品销售过程符合要求

药品不良反应报告：建立完善的药品不良反应报告和处理机制，确保药品安全

培训和考核：建立完善的员工培训和考核机制，确保员工具备相应的专业知识和技能

零售企业GSP实施要点

建立完善的质量管理体系，确保药品质量安全

设立专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作

制定详细的药品采购、验收、储存、销售等环节的操作规程

定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能

建立完善的药品追溯体系，确保药品来源可追溯

加强药品不良反应监测和报告，确保药品安全有效

零售企业GSP案例分析

案例背景：某零售企业实施GSP的情况

01

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实施过程：企业如何按照GSP要求进行药品经营和质量管理

实施效果：实施GSP后，企业在药品质量、经营和管理方面的提升

案例启示：GSP在零售企业中的重要性和实施要点

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谢谢