- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用
版本日期:2019年4月8日
医疗器械临床试验工作程序
一、资料备案:
1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向(机构公共邮
箱:gpgcp@126.com)。
2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。
受理范围:国际多中心试验/进口注册试验,创新医疗器械/体外诊断试剂临床
试验,本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
3、申办者与科室就项目方案内容具体协商,科室根据具体情况考虑是否承接该
项目。
4、科室确定承接项目的意愿后,由该专业GCP负责人指定主要研究者,并填写
“临床试验启动指引”(模板详见OA)及“临床试验立项申请表”(模板详见OA)
交机构办公室。
5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案,由机构办公
室对试验资料进行形式审查:
(1)《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、
预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明,受试产品的技术指标;试验
可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;可能涉及的保密问题。
(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
(3)产品自测报告。
(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报
告。
(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验
安全性的医疗器械,必须提供产品的动物试验报告。
(6)试验的初步方案。
(7)知情同意书样本。
(8)病例报告表样本。
(9)如为多中心试验的参加单位,需有各参加研究单位及主要研究者名单(明确
标注组长单位),组长单位伦理委员会批件(可后补)。
广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用
版本日期:2019年4月8日
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业承担
法律责任的承诺。
(12)临床试验立项申请表。
(13)主要研究者对试验项目的初审意见(模板详见OA)。
(15)如果我院为牵头单位,请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头
PI的说明。
(16)需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验,递交国家药监局临床试
验受理证明文件,我院牵头项目可进行前置审批,后续取得国家药监局临床试验许
可证明文件后应及时递交。
二、受理立项:
1、机构办3个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查,审
查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”(GGH-ZD-016)。
2、临床试验学术委员会审议通过后,机构办1个工作日内将同意受理的项目予
以登记立项,并在“临床试验启动指引”中填写机构受理编号,向研究团队、申办
者和伦理委员会通报。
3、牵头项目优先审评。
三、伦理审批
1、机构立项后,研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。
2、牵头项目和需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验,可在机构立项
前先递交伦理审查。
四、签订协议
1、经我院医学伦理委员会批准后(必须将伦理委员会批件复印件交回机构办公
室),申办者将主要研究者与申办者签字认可的试验方案,及其他已修订的试验资料
到机构办公室备案。
2、临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,审核内容
广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用
版本日期:2019年4月8日
详见临床试验协议审核确认表(模板详见OA)。协议终版以主要研究者、机构办公
室及申办者/CRO三方达成一致为准。
3、凡属人类遗传资源国际合作项目的,在签署协议时,需要同时提交人遗办出
具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》复印件和备案证明,
或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。
4、经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份(或两份以上,以协议各方
各执一份原件计算),先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
五、试验启动
1、如果项目需要使用辅助用药,且该药物由申办者提供,机构办向临床试验机
构中心药房(GCP药房)发出“医疗器械临床试验启动通知”。申办者携“医疗器械
临床试验启动
您可能关注的文档
- 液压与气压传动期中试卷49..pdf
- 初中600字记叙文素材.pdf
- 指导案例87号_原创精品文档.pdf
- 新编财务管理(十二五规划教材课后习题.pdf
- 失意文人的命运诉求高中作文.pdf
- 服务标项目整体服务方案.pdf
- 经济学模型与分析模型.pdf
- 物业公司承诺书11篇.pdf
- 七年级作文:为自己喝彩 教案教学设计共3篇.pdf
- 毕业设计需要填写的所有内容(范本).pdf
- 2024年中国钽材市场调查研究报告.docx
- 2024年中国不锈钢清洗车市场调查研究报告.docx
- 2024年中国分类垃圾箱市场调查研究报告.docx
- 2024年中国水气电磁阀市场调查研究报告.docx
- 2024年中国绿藻片市场调查研究报告.docx
- 2010-2023历年初中毕业升学考试(青海西宁卷)数学(带解析).docx
- 2010-2023历年福建厦门高一下学期质量检测地理卷.docx
- 2010-2023历年初中数学单元提优测试卷公式法(带解析).docx
- 2010-2023历年初中毕业升学考试(山东德州卷)化学(带解析).docx
- 2010-2023历年初中毕业升学考试(四川省泸州卷)化学(带解析).docx
最近下载
- 内燃机车钳工(中级)职业鉴定理论考试题及答案.doc VIP
- 聚焦贯彻落实新时代党的组织路线存在不足.docx VIP
- 研究生学术英语读写教程(于华)课后习题答案.pdf
- 跨学科实践活动2 自制净水器(同步课件)-【上好课】2024-2025学年九年级化学上册同步精品课堂(沪教版2024).pptx VIP
- 抗凝剂皮下注射相关并发症及处理对策.docx
- 第十章 甲状腺功能减退症PPT课件.ppt
- 《红楼梦的饮食文化》.docx VIP
- PICMG_COMe R3.0原版标准完整.docx
- ERAS加速康复外科在产科应用进展.pptx VIP
- 河南省南阳市六校2021-2022学年高一上学期第一次联合测试地理试题.pdf VIP
文档评论(0)