医疗器械法规与标准体系.pptx

法规标准体系培训;医疗器械行业法规与标准体系;

一、我国医疗器械监管历史

二、医疗器械法规体系

三、医疗器械标准体系

四、其他国家或地区医疗器械监管

;医疗器械管理职能开展进程

1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供给和质量；

1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；

1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；

1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；

1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督；;;;我国医疗器械监管的历史阶段

第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；

第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；

第三阶段：把平安性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；

第四阶段：根据?行政许可法?，标准执法行为；

第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的平安有效性；

第六阶段：法规体系完善，机制进一步健全，监管全覆盖，信息化管理阶段。;现行医疗器械行业法规

;现行医疗器械行业法规

法规目xlsx;;

医疗器械行业涉及的标准

国际标准、国家标准、行业标准、“企业标准〞;;常用的国际标准

ISO9000Qualitymanagementsystems-Fundamentalsandvocabulary

ISO9001Qualitymanagementsystems-Requirements

ISO13485Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes

ISO14971Medicaldevices–Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

;常用的国际标准

IEC60601Medicalelectricalequipment…

IEC61010Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse…

ISO10993Biologicalevaluationofmedicaldevices…

ISO13408Asepticprocessingofhealthcareproducts…

ISO11137Sterilizationofhealthcareproducts

;常用的国家标准

GB/T1.1标准化工作导那么__第1局部：标准的结构和编写规那么

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的平安要求第1局部：通用要求

GB9706.1医用电气设备第1局部：平安通用要求;常用的国家标准

GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18279医疗器械环氧乙烷???菌确认和常规控制

GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18281医疗保健产品灭菌生物指示物

GB50073洁净厂房设计标准

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB50591洁净室施工及验收标准

;常用的国家标准

GB/T2828计数抽样检验程序

GB/T14233医用输液、输血、注射器具检验方法

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室〔区〕浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T16886医疗器械生物学评价;常用的行业标准

YY0033无菌医疗器具生产管理标准

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1局部：通用要求

YY/T0615.1标示“无菌〞医疗器械的要求第一部份最终灭菌医疗器械的要求;常用的行业标准

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T0663无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法…

YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料…

YY/T0869-2021医疗器械不良事件类型和原因的编码结构;;

涉及“工艺用水〞质量标准与检测、微生物学检查、无菌检查、