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文件号安瓿色水检漏挑战试验验证方案题目版本号01页码第
文件号
安瓿色水检漏挑战试验验证方案
题目
版本号
01
页码
第1页共12页
验证方案审批表
生效日期
生效日期
年
月
日
附录
起草
技术研发部
年
月
日
质量掌握部
年
月
日
审核
质量治理部
年
月
日
批准
质量负责人
年
月
日
目 录
概述
目的
验证依据
职责
验证前确认
试验用品
验证内容
验证结果
偏差处理
验证方案修改
验证结果评定与结论
验证周期
概述
依据包材色水检漏法试验的要求，对10ml中硼硅安瓿瓶的密封完好性进展了色水检漏试验，将内装无菌注射用水的已熔封安瓿浸没于色水中，取出检查
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