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新技术、新项目临床应用管理办法
为加强对新技术、新项目临床应用的管理,规范新技术、新项目在临床的应
用,提高医疗技术水平和医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗
机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。
一、定义
新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目,医院鼓励研究、开
发和应用医疗新技术、新项目,鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目
应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后
或不再适用,需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面
与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之
日起一年内。
新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术,包括:
1、技术引进项目:即我院未开展,与上级医院协作而开展的高新技术,通过
协作达到自我掌握。
2、技术改进(改良)项目:在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改
进(改良)的项目。
3、院级新技术、新项目:我院未开展,其他医院已开展的技术项目,且获
得一定社会和经济效益。
不包括:
1:使用医院购置新试剂的诊断项目。
2:使用医院购置的大型仪器设备的诊断项目。
二、开展新技术、新项目的条件:
开展新技术人员必须是中级以上职称人员;第一例新技术施行者必须接受该
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技术省级医院培训的经历,经科室同意,报医务科,经医院批准后方可开展该项
新技术;医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后,经医院批
准临床推广应用,在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上,经科室同意,
报医务科,经医院批准后方可独立开展该项新技术。
三、申报与评审程序
1、拟开展新技术、新项目的科室或个人,在每年度的3月底前向医院学术
管理(医疗技术)委员会申请进行技术评价,并向医务科提交以下材料:
(1)《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》
(2)开展新技术、新项目相关人员执业证书(复印件)
(3)拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告,包括:
①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案;
②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件;
③主要技术人员的资质、履历;
④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况,风险评估及应急方案;
⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准;
⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法;
⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程
比较;
⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。
2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核;医务科对开
展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。
3、经医务科审核后的技术、项目,应及时提交医院学术管理(医疗技术)
委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方法、
步骤、风险、应用价值、推广前景、伦理与法律等方面进行论证和评估,对项目
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主持人进入准入资格评审。
4、医院学术管理(医疗技术)委员会应当自受理之日起2周内进行技术评
价,并在评价工作结束后10日内,将技术评价结论书送达申请的科室或个人。
四、实施要求
1、新技术、新项目的主持人必须就开展该技术项目的目的、意义、适用范
围、操作规程、可能出现的并发症及防范措施等制定实施方案及实施计划(含预
期目标和考核期内完成例数),并按季度向医务科书面汇报实施情况。
2、各有关科室应积极支持开展新技术、新项目,必要时可集中科内的人力、
物力及病例资源,或申请科间、院间协作,统一实施。
3、对于高难度、突破性的新技术、新项目可借助外力协作实施;对于系列
化、需增加投入的
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