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ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0513.3—2020代替YY/T0513.3—2009
同种异体修复材料第3部分:脱矿骨
Allogeneicgrafts—Part3:Demineralizedbonegrafts
2020-02-21发布
2021-01-01实施
国家药品监督管理局发布
I
YY/T0513.3—2020
目次
前言 Ⅲ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4规格 2
5原材料要求及外源因子控制 2
6要求 2
7试验方法 3
8标签、说明书 4
9包装、运输、储存 5
附录A(规范性附录)脱矿骨产品的供体要求 6
附录B(资料性附录)冻干脱矿骨残余水量测量方法 7
附录C(资料性附录)脱矿程度检测方法 8
参考文献 9
Ⅲ
YY/T0513.3—2020
前言
YY/T0513《同种异体修复材料》分为以下部分:
——第1部分:组织库基本要求;
——第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨;
——第3部分:脱矿骨。
本部分为YY/T0513的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T0513.3—2009《同种异体骨修复材料第3部分:脱矿骨》,与YY/T0513.3一2009相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
——标准名称修改为《同种异体修复材料第3部分:脱矿骨》;
删除了“范围”中“该产品适用于人体骨修复的手术洽疗”(见第1章,2009年版的第1章)
增加了“规范性引用文件GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验”
(见第2章,2009年版的第2章);
——删除了“3.2,3.3,3.6,3.7,3.8”术语;
修改了“规格”,不再规定产品最小单体具体尺寸,强调应标明装量及定制产品尺寸(见第4章,2009年版的第4章);
—修改“原材料要求”为“原材料要求及外源因子控制”,其中5.1,改为符合附录A的要求;5.2对生产工艺的要求中增加了应符合的法规要求;将5.3移至产品生物学评价部分6.7.5(见第5章、第6章,2009年版的第5章);
——修改了“规格”要求的内容(见第6章,2009年版的第6章);
修改了“含水量”要求,与美国组织库协会(AATB)标准一致(见第6章,2009年版的6) 将无菌要求移到生物学评价之前(见第6章,2009年版的P6);
生物学评价中增加了“热原试验”和“热原试验方法”(见第6章、第7章);
修改了“植入试验”,明确了局部植入及长期原位植入试验的植入周期要求及注意事项(见第6
章,2009年版的第7章);
——修改了“异位成骨诱导试验”(见第6章,2009年版的第7章);
增加了“皮内反应试验”(见第6章)及“皮内反应试验方法”(见第7章);
增加了“全身急性毒性试验”(见第6章)及“全身急性毒性试验方法”(见第7章)——增加了“亚慢性毒性试验”(见第6章)及“亚慢性毒性试验试验方法”(见第7章);
——删除了“检验规则”(2009年版的第8章);
——增加了“免疫学试验”及其方法(见第6章、第7章);
——修改“标志、说明书”为“标签、说明书”并修改内容,以符合法规要求,另将“包装、运输、储存”列为条款第9章(见第8章、第9章,2009年版的第9章);
——增加了“包装、运输、贮存”中温度及贮存时限要求,与AATB标准相一致。(见第9章,2009年版的第9章);
——修改了“包装”内容(见第5章,2009年版的第9章);
——删除了“附录A(资料性附录)脱矿骨产品的参考规格”(2009年版的附录A);
——删除了“附录C(资料性附录)脱矿骨产品骨诱导活性试验”(2009年版的附录C);
——删除了“附录D(资料性附录)脱矿骨酸碱度检验方法”,其相关内容合并在标准正文的“酸碱
IV
YY/T0513.3—2020
度”(见第7章,2009年版的附录D);
——修改了“附录B”的部分内容(见附录B,2009年版的附录E);
修改了“附录C”的部分内容(见附录C,2009年版的附录F)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由中国食品药品检定研究院归口。
本部分起草单位:山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院。
1
YY/T0513.3—2020
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