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医疗新技术新项⽬准⼊管理制度

医疗新技术新项⽬准⼊管理制度

为加强医疗技术管理，促进卫⽣科技进步，提⾼医疗服务质量，保障⼈民⾝体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法

律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准⼊制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项⽬，均应严格遵守本准⼊管理

制度。

⼀、新技术、新项⽬的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项⽬,在本院尚未开展过的技术或项⽬和尚未使⽤的临床医疗、护理新

⼿段,称为新技术、新项⽬。

⼆、新技术、新项⽬的分级

对开展的新技术新项⽬实⾏分级管理,按技术的科学性、先进性、实⽤性、安全性分为国家级、省级、院级。

（⼀）国家级具有国际先进⽔平的新成果,在国内医学领域⾥尚未开展的技术和尚未使⽤的医疗、护理新项⽬。

（⼆）省级具有国内先进⽔平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使⽤的医疗、护理新项⽬。

（三）市级具有省内先进⽔平的新成果,在市内尚末开展的新技术和尚未使⽤的医疗、护理新项⽬。

（三）院级具有省市先进⽔平,在本县及本院尚未开展的新技术和尚未使⽤的医疗、护理新项⽬。

三、新技术、新项⽬准⼈的必备条件

（⼀）拟开展的新技术、新项⽬应符合国家相关法律法规和

各项规章制度。

（⼆）拟开展的新技术新项⽬应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项⽬所使⽤的医疗仪器须有《医疗仪器⽣产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗

仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使⽤资质证件不齐的医疗仪器开展新项⽬,⼀律拒绝进

⼊。

（四）拟开展的新技术新项⽬所使⽤的药品须有《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进⼝药品须有《进

⼝许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使⽤资质证件不齐的药品开展新项⽬,⼀律不准迸⼈。

四、新技术、新业务的准⼊程序

（⼀）申报：

申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职务的本院临床、医技、护理⼈员,须认真填写《拟开展医疗新技

术申报审批表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。

（⼆）审核：

医务科对《拟开展医疗新技术申报审批表》进⾏审核合格后,报请医疗质量与安全管理委员会审核、评估,经充分论证并同意准

⼊后,报请院长审批。

（三）审批：

拟开展的新技术、新项⽬报院长和上级有关部门审批后,由财务科负责向县物价部门申报收费标准,批准后⽅可实施;医保报

销与否,由医保办上报上级医保部门审批。

五、可⾏性论证的主要内容

包括新技术、新项⽬的来源,国内外开展本技术新项⽬的现状,开展的⽬的、内容、⽅法、质量指标、保障条件及经费,以及预期

结果与效益等。

六、监察措施

（⼀）新技术、新项⽬经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项⽬需经医院医疗质量与安全管理委员会审核同意,报院领导批

准后⽅可进⾏。

（⼆）医务科每半年对开展的新技术新项⽬例⾏检查1次,项⽬负责⼈每半年向医务科书⾯报告新项⽬的实施情况。

（三）对不能按期完成的新技术新项⽬,申请⼈须向医院医疗质量与安全管理委员会详细说明原因。医疗质量与安全管理委员

会有权根据具体情况,对项⽬申请⼈提出质疑批评或处罚意见。

（四）新技术、新项⽬准⼈实施后,应将有关技术资料妥善保存;新项⽬验收后,应将技术总结,论⽂复印件交医务科存档备案。

新技术和新项⽬管理

情况记录表

责任科室

管理年度

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开展医疗新技术新项⽬申报审批表

科室：申请⽇期：年⽉⽇

注：1、申报项⽬需同时提交国内有关该项技术研究和使⽤情况的检索报告及技术资料。

2、如项⽬涉及医疗器械和药品的，提供相应批准⽂件。

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开展（引进）新技术新项⽬备案登记表

申报材料

1.开展医疗新技术新项⽬申报审批表

2.医疗技术临床应⽤可⾏性研究报告，报告内容包括：

（1）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科⽬登记情况、相应科室设置情况；

（2）开展该项医疗技术的⽬的、意义和实施⽅案；

（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内应⽤情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标

准、评估⽅法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费⽤及疗程⽐较等；

（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术⼈员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅

助条件、风险评估及应急预案；

（5）医学伦理审查报告；

（6）其他需要说明的问题。

新技术新项⽬阶段⼯作总结