仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比.pptx

仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比龚兆龙博士副总裁兼首席技术官北京昭衍新药研究中心有限企业1仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第1页

仿制药定义SFDA：仿制药应该与被仿制药含有一样活性成份、给药路径、剂型、规格和相同治疗作用。已经有多家企业生产品种，应该参考相关技术指导标准选择被仿制药进行对照研究。USFDA：Agenericdrugisidentical--orbioequivalent--toabrandnamedrugindosageform,safety,strength,routeofadministration,quality,performancecharacteristicsandintendeduse.2仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第2页

仿制药与新药3仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第3页

新药与仿制药仿制药研发趋势美国FDA仿制药注册要求中国SFDA仿制药注册要求中美仿制药注册要求比较目录4仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第4页

新药研发过程5仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第5页

新药：高风险高投入高回报6仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第6页

SpecialToxstudies:photosafety,localtolerance,impurity/metabolitetestingFIH,Ph1Phase2Phase3NDAChronictoxicologyCompletionofgenetictoxbatteryCarciSXprotocols(ifneeded)ReproToxStudies(Segs1,2,(3))ADMEPharmacologySafetyPharmacologyAcuteToxicologySubchronicToxicologyGeneticToxicologyADMECarcinogenicityStudies(Seg3reprotox)IntegrationofallstudiesUSFDAPreclinicalRequirements7仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第7页

ReasonsforAttrition(1991–)

IsmailKolaJohnLandis().NatureReviews:DrugDiscovery3:711-7158仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第8页

研发费用增加与获批新药不成百分比9仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第9页

??FDA同意新药（平均20个/年）仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第10页

年全球十大医药企业（垄断，只有少数挣钱）仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第11页

十大药厂前5位药品销售市场份额仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第12页

年全球十大生物制药企业仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第13页

年全球十大生物医药治疗领域仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第14页

??大药企市值下降(新不出，旧将过期)仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第15页

医药企业应对策略勉励创新–新药机构重组，资源整合节约开支开发仿制药化学仿制药生物仿制药16仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第16页

新药生命周期17仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第17页

研发成本比较18仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第18页

WhyGeneric？安全性、有效性、质量：仿制药==原研药政府支持：合理利用资源药厂兴趣：市场利益驱使消费者需求：节约开支19仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第19页

FDA支持仿制药20仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第20页

仿制药上市大大降低药价21仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第21页

美国仿制药市场（价格）22仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第22页

美国仿制药市场（市场）23仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第23页

??美国仿制药市场仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第24页

美国仿制药市场25仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第25页

美国仿制药市场26仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第26页

全球仿制药市场27仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第27页

全球领先仿制药企业28仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比第28页

仿制药研发趋势品种：市场前景