确认及验证报告的编制规程模板.pdf

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标准管理规程

版本：00

确认与验证报告编制规程

参考文件：药品生产质量管理规2010年版及其实施指南

起草人/修订人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

生效日期：年月日

颁发部门：质量保证部分发至：质量保证部、工程部、化验室、一车间、

二车间、三车间、四车间、五车间、物资

部、生产部

1目的：建立确认与验证方报告的编制规程，明确确认与验证报告的容及要求，使其规

化、标准化。

2围：本规程适用于公司所确认与验证报告的编制。

3职责：确认与验证小组成员负责本规程的实施。

4容：

4.1定义：确认与验证报告是确认与验证工作的总结报告，必须按要求编制。

4.2确认与验证公共局部容：

封面模版：见1

签字页模版：见2

目录页：逐条列出正文中包含的主要工程，及工程在正文中的页码。

正文页：执行文件管理规程〔SMP-WJ-001〕。

专业资料

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从签字页开场，页角采用封面模版样式，页眉样式如下：

***确认/验证报告

版本号：

4.3厂房、设施、设备确认

与厂房设施设备确认方案的容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。

参见确认与验证方案编制规程〔SMP－WJ－007〕。

4.4工艺验证：

概述

详细描述本次工艺验证品种的具体情况，写明本次工艺验证的实施的具体产品名称、批号。

目的

详细描述本次工艺验证的目的

围

确认本次工艺验证的围

验证结果分析

写明本次工艺验证涉及的品种及验证的实施时间，以表格的形式列出本次工艺验证进展的

各项确认，标明与验证方案对应的事项，根据确认事项的不同对数据进展统计整理分析。

工程号确认报告编号名称

.z.

-

检查描述

可承受标准：

结果：

评价及建议：

检查结论为□合格□不合格

关键工艺参数确认

验证批次参数执行确认

工序关键工艺参数规定值

批号批号批号

偏差处理

变更处理

验证结论

验证周期

清单

确认类型确认报告编号测试名称

4.5清洁验证：

目的：详细描述本次清洁验证的目的